奥硝唑片

奥硝唑片(博华)说明书

【药品名称】

通用名称：奥硝唑片

商品名称：奥硝唑片(博华)

【性 状】本品为咖啡色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【药品成份】本品主要成分为奥硝唑。

【规格包装】0.25g*14s

【主要作用/适应症】 用于治疗由厌氧菌(脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、co2噬织维菌、牙龈类杆菌等)感染引起的多种疾病；男女泌尿生殖道毛滴虫、贾第氏鞭毛虫感染引起的疾病(如阴道滴虫病等)；肠、肝阿米巴虫病(包括阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿)，肠、肝变形虫感染引起的疾病；用于预防和治疗各科手术后厌氧菌感染。

【不良反应】本品通常具有良好的耐受性，服药期间会出现轻度胃部不适，口中异味，胃痛，头痛及困倦，偶尔会出现眩晕，颤抖，四肢麻木，痉挛，皮疹和精神错乱，但非常罕见，当发生不良反应时应立即请医生诊治。国内临床研究结果与国外基本一致。

【用量用法】1、防治厌氧菌感染：成人，一次500mg(一次2片)，每12小时1次；儿童，每次10mg/kg，每12小时1次。2、用于术后厌氧菌感染：口服，成人，一次500mg(一次2片)，每12小时1次；儿童，每次10mg/kg，每12小时1次。3、治疗毛滴虫盒贾第虫病：口服，成人，一次1-1.5g(一次4-6片)，一日1次；儿童，每次25mg/kg，一日1次。4、治疗阿米巴虫病：口服，成人，一次500mg(一次2片)，每12小时1次；儿童，每次25mg/kg，每12小时1次。

【注意事项】1．肝损伤患者服药每次剂量与正常用量相同，但服药间隔时间要加倍。2．服用剩余的药片应立即包装好并立即作好标记并放在儿童接触不到的地方。

【禁忌使用】1．禁用于对本品及硝基咪唑类药物过敏的患者；2．禁用于脑和脊髓发生病变的患者，羊癫疯及各种器官硬化症患者。

【老年患者用药】遵医嘱适量酌减。

【儿童用药】用于体重6kg以上的儿童，用量应严格按照医生处方剂量依照儿童体重用药。

【药物相互作用】1.奥硝唑能抑制抗凝药华法林的代谢，使其半衰期延长，增强抗凝药的药效，当与华法林同用时，应注意观察凝血酶原时间并调整给药剂量。2.巴比妥类药、雷尼替丁和西咪替丁等药物可使奥硝唑加速消除而降效并可影响凝血，因此应禁忌合用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠早期和哺乳期妇女慎用。

【药理毒理】本品为第三代硝基咪唑类衍生物，其发挥抗微生物作用的确切作用机理尚不清楚，可能是通过其分子中的硝基，在无氧环境中还原成氨基或通过自由基的形成，与细胞成分相互作用，从而导致微生物的死亡。

【药物过量】过量服用此药可加重不良反应甚至发生危险，如发生严重不良反应时应立即停止服用此药，并请医生对症施治。应严格按照医生处方剂量服用。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】国内尚无本品详细的研究报道。据《马丁代尔大药典》第31版（1996年版）报道，奥硝唑容易经胃肠道吸收，1.5g单剂量口服用药在2小时内就达到约30μg/ml的最大血浆浓度，24小时后降到9μg/ml，48小时后降到2.5μg/ml。奥硝唑也经由阴道吸收，据报道，插入500mg阴道栓剂后12小时，最大血浆浓度约为5μg/ml。奥硝唑的血浆消除半衰期为14小时，与血浆蛋白结合率小于15％。广泛分布于人体组织和体液中，包括脑脊髓液。奥硝唑在肝中代谢，在尿中主要以轭合物和代谢物排泄，小量在粪便中排泄。已报道单剂量口服于5天中消除量为85％，尿中63％，粪便中22％。胆汁排泄在奥硝唑及其代谢物的消除中约占4.1％。

【有 效 期】36月

【包装型号】0.25g*14s/盒。

【生产厂家】华东医药(西安)博华制药有限公司

【批准文号】国药准字h20010514

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