头孢克肟分散片

头孢克肟分散片(显通)说明书

【药品名称】

  通用名称：头孢克肟分散片

  商品名称：头孢克肟分散片(显通)

  英文名称：cefiximedispersibletablets

【性 状】本品为白色或淡黄色片。

【药品成份】头孢克肟。

【用量用法】口服，可直接以水送服，或将本品加入适量温开水中待分散溶解后(可以搅拌)服用。1.成人和体重30公斤以上的儿童:每次50～100mg（效价），一日二次。此外，可以根据年龄、体重、症状进行适当增减，对重症患者，可每次口服200mg(效价)，一日二次。2.小儿:每次1.5～3mg（效价）/kg（体重），一日二次。此外，可以根据症状进行适当增减，对于重症患者，可每次口服6mg(效价)/kg（体重）一日二次。

【规格包装】0.1g*9s

【禁忌使用】对本品或其他头孢类抗生素过敏者。

【不良反应】临床研究资料表明，本品主要不良反应为包括腹泻等消化道反应(0.87%)、皮疹等皮肤症状(0.23%)、临床检查值异常(包括gpt升高0.61％)、got升高(0.45%)、嗜酸细胞增多(0.20%)等。具体如下：严重不良反应：(1)休克：有引起休克(<0.1%)的可能性，应密切观察，如有出现不适感，口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置。(2)过敏样症状：有出现过敏样症状(包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等)(<0.1%）的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置。(3)皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候群(stevens-johnson症候群，<0.1%)，中毒性表皮坏死症（即lyell症候群，<0.i%）的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状，应停止给药，采取适当处置。(4)血液障碍：有发生粒细胞缺乏症(<0.1%，早期症状：发热、咽喉痛、头痛、倦怠感等)、溶血性贫血(<0.1%，早期症状：发热、血红蛋白尿、贫血等症状)、血小板减少(<0.i%，早期症状：点状出血、紫斑等)的可能性，且也有同其他头抱类抗生素一样的造成全血细胞减少的报告，因此应密切观察，例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置。(5)肾功能障碍：有引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍(<0.1%)的可能性，因此应密切观察，例如定期进行检查等，如有异常发生时，应停止给药，采取适当处置。(6)结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等(<0.1%)。如有腹痛、反复腹泻出现时，应立即停止给药，采取适当处置。(7)有发生间质性肺炎(有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部x线异常，嗜酸细胞增多等症状)及pie症候群(均<0.1%)等的可能性，如有上述症状发生应停止给药，采取给予糖皮质激素等适当处置。

【儿童用药】头抱克肟对小于6个月的儿童的安全性和有效性尚未确定。

【注意事项】1.由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。2.为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。3.对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大。4.下列患者慎重给药：(1)对青霉素类药物有过敏史的患者。(2)本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。(3)严重的肾功能障碍患者(4)经口给药困难或非经口营养患者，全身恶液质状态患者(因时有出现维生素k缺乏症状，应注意观察)。5.对临床检验结果的影响：(1)除试纸反应以外，对斑氏(benedict)试剂、亚铁(fehling)试剂、尿糖试药丸(clinitest)进行尿糖检查，有假阳性出现的可能性，应予以注意。(2)有出现直接库姆斯试验阳性的可能性，应予以注意。6.不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。7.其他在幼小的大白鼠实验中，口服1000mg/kg以上时，有抑制精子形成的作用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】小鼠及大鼠剂量达人剂量400倍时的生殖试验未见对胎鼠损害的证据。关于妊娠用药的安全性尚未确定，故对孕妇或有妊娠可能性的妇女用药时，需权衡利弊，当利大于弊时方可用药。未研究头抱克肟对分娩的影响，只有在明确需要使用本品时，方可使用。头抱克肪是否经人乳排泄尚不清楚。在使用本品时，应考虑暂停授乳。

【老年患者用药】本品在老年人中的血药峰浓度和auc可较年轻人分别高26％和20%，老年患者可以使用本品。

【药物过量】尚不明确。

【药物相互作用】卡马西平：与本品合用时可引起卡马西平水平升高，必须合用时应监测血浆中卡马西平浓度。华法令和抗凝药物：与本品合用时增加凝血酶原时间。

【药代动力学】1.吸收：(1)正常成人空腹口服一次50、100、900mg（效价），约4小时后血清浓度达到峰值，分别为0.69、1.13、1.95μglml、血清浓度半衰期为2.3~2.5小时。肾功能正常的小儿患者口服一次1.5、3.0、6.0mg（效价）/kg（体重）后，约3～4小时血清浓度达到峰值，分别为1.14、2.01、3.97uglml，血清浓度半衰期为3.2～3.7小时。(2)对于中度肾功能衰竭组(30行比较。中度肾衰为服用后6小时血清中浓度达峰值为2.04ug/ml，重度肾衰组为服用后8小时峰值为2.27ug/ml,12小时后血清中浓度分别为0.71ag/ml、1.83μg/ml,重度肾衰组峰值出现时间及血清中维持时间均长，半衰期分别为4.15小时及11.05小时。2.分布：本品在患者痰液中，扁桃组织，上颚窦粘膜组织，中耳分泌物，胆汁，胆囊组织等的渗透性良好。3.代谢：在人体的血清、尿中未发现具有抗菌活性代谢产物。4.排泄：主要经肾脏排泄，正常成人（空腹时）口服50、100、200mg(效价)，尿中排泄率(0～12小时)约为20～25%，最高尿中浓度分别为42.9(4～6小时)、62.9(4～6小时)、82.7μg/ml(4～6小时)。另外，肾功能正常的儿患者经口服用1.5、3.0、6.0mg(效价)／kg后尿中排泄率(0～12小时)、约为13～90％。

【药理毒理】1.药理作用：本品为广谱抗生素，对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性，特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌，革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏菌、沙雷氏菌、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用，其作用机制为杀菌性的。本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有极强的稳定性，对产生β-内酰胺酶细菌显示优越的抗菌力。本品作用机制为阻止细菌细胞壁的合成，其作用点因菌种而异，与青霉素结合蛋白(pbp)中1(la,lb，1c)以及3有较高亲和性。2.毒理研究(1)急性毒性(ld50mg/kg)。(2)亚急性、慢性毒性；对于成年sd大白鼠以100,320及1,000mg/kg口服给药13周，成年犬以100,200及400mg/kg口服给药5周,所有的实验均未发现异常。对于未成年的sd族大白鼠(年龄4天)口服给药22日，10,000mg/kg以上给药量组发现精母细胞减少，3,200mg/kg给药量组发现伴随精巢重量减少的体重增加抑制，但是发育21日的未成年大白鼠3,200mg/kg口服给药5周和未成年的犬100,200,400mg/kg口服给药5周的实验中未发现上述情况。对于成年的sd族大白鼠以100,320及1,000mg/kg口服给药53周的实验中，变更给药剂量发现在给药1000mg/kg的雌鼠的体重增加受到抑制，雄鼠的尿蛋白量增加。肾重量增加以及慢性肾疾病有所增强。(3)对生殖系统的影响对sd族大白鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100～1,000mg/kg,在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320～3,200mg/kg观察其对生殖系统的影响，结果没有发现其影响大白鼠的繁殖能力和致畸作用，新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常。3.对肾的影响：一次给兔子口服1000mgkg该药，观察其对肾脏的影响，没有发现异常。sd族大白鼠口服给药560mg/kg并同利尿药合用，连续2周没有出现用药后的异常情况，亦没有出现因利尿剂所导致的肾功能恶化。4.抗原性：本药对各种动物的抗原性同头孢氨苄相同或稍弱。本药没有诱发抗原性，亦不与头孢氨苄、头孢克罗及头孢噻唑肟呈免疫交叉性。

【包装型号】0.1g*9片/盒。

【贮藏方式】密封。

【批准文号】国药准字h20051663

【有 效 期】24月

【生产厂家】广东先强药业股份有限公司

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