奥美拉唑肠溶胶囊

奥美拉唑肠溶胶囊(信奥)说明书

【药品名称】

通用名称：奥美拉唑肠溶胶囊

商品名称：奥美拉唑肠溶胶囊(信奥)

【成 份】

化学名：s-甲氧基-2-（（（4-甲氧基-3，s-二甲基-2-吡啶基）甲基）亚磺酰基）-1h-苯并咪唑

分子式：c17h19n3o3s

分子量：345.42

【药品成份】本品主要成份为：奥美拉唑。

【主要作用/适应症】 适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征(胃泌素瘤)。

【性 状】本品内容物为白色或类白色肠溶小丸或颗粒。

【用量用法】口服，不可咀嚼。1.消化性溃疡：一次20mg(一次1粒)，一日1～2次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃溃疡疗程通常为4-8周，十二指肠溃疡疗程通常2～4周。2.反流性食管炎：一次20～60mg(一次l～3粒)，一日1-2次。晨起吞服或早晚备一次，疗程通常为4～8周。3.卓-艾综合征：一次60mg(一次3粒)，一日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为20～120mg(1～6粒)，若一日总剂量需超过80mg(4粒)时，应分为两次服用。

【规格包装】20mg*14s

【禁忌使用】对本品过敏者、严重肾功能不全者及婴幼儿禁用。

【不良反应】本品耐受性较好，常见不良反应是腹泻、头痛、恶心、腹痛、胃肠胀气及便秘；偶见血清氨基转移酶（alt、ast）增高、皮疹、眩晕、嗜睡、失眠等，这些不良反应通常是轻微的，可自动消失，与剂量无关。长期治疗未见严重的不良反应，但在有些病例中可发生胃粘膜细胞增生或萎缩性胃炎。

【儿童用药】尚无儿童用药经验，婴幼儿禁用。

【注意事项】1.治疗胃溃疡时，应首先排除溃疡型胃癌的可能，因用本药治疗可减轻其症状，从而延误治疗。2.肝肾功能不全者慎用。3.本品为肠溶胶囊，服用时注意不要嚼碎，以免药物在胃内过早释放而影响疗效。4.合用本品会降低氯吡格雷的疗效，增加血栓不良事件。5.长期服用本品应注意可能的骨折风险，尤其是老年患者，要定期检测血镁水平，防止低血镁症的出现。6.正在使用氯吡格雷类药品的患者应注意药物相互作用，在治疗前与医生就用药安全性问题进行交流，以确保用药安全。

【孕妇及哺乳期妇女用药】虽然动物实验表明，本品无胎儿毒性或致畸作用，但对孕妇一般不用，对哺乳期妇女也应慎用。

【老年患者用药】尚不明确。

【药物过量】尚不明确。

【药物相互作用】本品可延缓经肝脏代谢药物在体内的消除，如安定、苯妥英钠、华法林、硝苯啶等，当本品与上述药物一起使用时，应减少后者的用量。

【药代动力学】口服本品后，经小肠吸收，1小时内起效，0.5～3.5小时血药浓度达峰值，作用持续24小时以上，可分布到肝、肾、胃、十二指肠、甲状腺等组织，且易透过胎盘。通常单剂量生物利用度约35%，多剂量生物利用度增至约60%，血浆蛋白结合率为95%～96%，血浆半衰期为0.5～1小时，慢性肝病患者为3小时。本品在体内经肝脏微粒体细胞色素p450氧化酶系统代谢，代谢物的约80%经尿排泄，其余由胆汁分泌后从粪便排泄。

【药理毒理】质子泵抑制剂。本品为脂溶性弱碱性药物，易浓集于酸性环境中，因此口服后可特异地分布于胃黏膜壁细胞的分泌小管中，并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式，然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的h+，k+-atp酶(又称质子泵)的巯基呈不可逆性的结合，生成距磺酰胺与质子泵的复合物，从而抑制该酶活性，阻断胃酸分泌的最后步骤，因此本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。

【包装型号】每盒14粒。

【贮藏方式】遮光、密封。

【执行标准】中国药典2010版第一增补本

【有 效 期】24月

【生产厂家】上海信谊万象药业股份有限公司

【批准文号】国药准字h20045335

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