格列美脲片

格列美脲片(天安)说明书

【药品名称】

  通用名称：格列美脲片

  商品名称：格列美脲片

  英文名称：glimepiridetablets

【成 份】

  化学名：1－[4-[2-(3-乙基－4－甲基－2－氧代－3－吡咯啉－1－甲酰胺基)乙基]苯磺酰]－3－（反式－4－甲基环己基）－脲

  分子式：c24h34n4o5s

  分子量：490.6

【药品成份】格列美脲。

【规格包装】2mg*12s*2板

【性 状】本品为白色片。

【不良反应】1.低血糖，本品可引起低血糖症，尤其老年体弱患者在治疗初期，不规则进食，饮酒及肝肾功能损害患者，据报道，发生率为2%。2.消化系统症状：恶心呕吐，腹泻、腹痛少见。3.有个别病例报道血清肝脏转氨酶升高。4.皮肤过敏反应，瘙痒、红斑、荨麻疹少见。5.其他：头痛、乏力、头晕少见。

【用量用法】遵医嘱口服用药。对于糖尿病患者，格列美脲或任何其他降糖药物都无固定剂量，必须定期测量空腹血糖和糖化血红蛋白以确定患者用药的最小有效剂量；测定糖化血红蛋白水平以监测患者的治疗效果。通常起始剂量：在初期治疗阶段，格列美脲的起始剂量为1～2mg每天一次，早餐时或第一次主餐时给药。那些对降糖药敏感的患者应以1mg每天一次开始，且应谨慎调整剂量。格列美脲与其他口服降糖药之间不存在精确的剂量关系。格列美脲最大初始剂量不超过2mg。通常维持剂量：通常维持剂量是1～4mg每天一次，推荐的最大维持量是6mg每天一次。剂量达到2mg后，剂量的增加根据患者的血糖变化，每1～2周剂量上调不超过2mg。

【注意事项】1.病人用药时应遵医嘱，注意饮食，运动和用药时间。2.治疗中应注意早期出现的低血糖症状，如头痛、兴奋、失眠、震颤和大量出汗，以便及时采取措施，严重者应静脉滴注葡萄糖液，对有创伤、术后，感染或发热病人应给予胰岛素维持正常血糖代谢。3.避免饮酒，以免引起类戒断反应。

【禁忌使用】1.已知对格列美脲有过敏史者禁用。2.糖尿病酮症酸中毒伴或不伴昏迷者禁用，这种情况应用胰岛素治疗3.孕妇、分娩妇女、哺乳期妇女禁用。

【老年患者用药】没有特别指导，或遵医嘱。

【儿童用药】尚缺乏本品儿童用药安全性和有效性的研究资料。一项在30名儿科2型糖尿病患者（年龄为10-17岁）中评价格列美脲1mg单次给药的药代动力学学、安全性和耐受性的实验显示平均auc(0-last)、cmax和t1/2与之前在成人观察到的结果相似。

【药物相互作用】1.与水杨酸类，磺胺类，保泰松类，抗结核病药，四环素类，单胺氧化酶抑制剂，β受体阻滞剂，氯霉素，香豆素类和环磷酰胺等合用可增强本品作用。2.氯丙嗪，拟交感神经药，皮质激素类，甲状腺激素，口服避孕药和烟酸制剂等可降低本品降血糖作用。3.本品可以减弱病人对酒精的耐受力，而酒精亦可能加强药物的降血糖作用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠妊娠期禁用格列美脲片。否则有伤害胎儿的危险。妊娠期病人必须改用胰岛素。对计划怀孕的病人，应通知她们的医生。哺乳为了防止可能的母乳摄入和可能的儿童伤害，哺乳期妇女禁止服用格列美脲片。如有必要，患者必须改用胰岛素，或停止哺乳。

【药理毒理】本品为第二代磺酰脲类口服降血糖药，其降血糖作用的主要机理是刺激胰岛b细胞分泌胰岛素，部分提高周围组织对胰岛素的敏感性。本品与胰岛素受体结合及离解的速度较格列本脲为快，较少引起较重低血糖。

【药物过量】急性药物过量以及长期以过高剂量格列美脲治疗可能导致危及生命的重度低血糖。一旦发现格列美脲片用药过量，必须立即通知医生，不得延误。患者必须立即摄入蔗糖，如果可能则摄入葡萄糖，除非医生已知治疗药物过量情况并且对患者病情发展有把握。小心监测是必要的，直到医生肯定患者脱离危险。必须记住低血糖在初次恢复后可能会再次发生。有时住院治疗是必要的，甚至应作为预防措施。尤其是严重的药物过量和伴有体征例如意识丧失或其他严重神经障碍的严重反应，属医疗急症，要求立即治疗和住院。如果患者失去知觉，应当静脉注射浓缩葡萄糖溶液（例如对于成人，以40ml的20%溶液开始）。对成人可考虑以0.5mg至1mg剂量的胰高血糖素静脉注射、皮下注射或肌肉注射作为替代。尤其在对婴儿和儿童误服格列美脲片后低血糖的治疗，葡萄糖的剂量必须小心控制，必须考虑高血糖危险发生的可能性，应通过监测血糖进行控制。摄入危及生命用量的格列美脲片的患者应进行解毒（例如洗胃和药用炭）。在完成急性葡萄糖替代后，通常有必要以较低浓度静脉给予葡萄糖输液，以确保低血糖不再发生。应当小心监测患者的血糖水平至少24个小时。长时间用药的重度病例中，低血糖或反复低血糖的危险可能会持续数天。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】格列美脲口服给药后的生物利用度是完全的。进餐时服用不影响吸收度。口服给药后大约2.5小时达最大血清浓度(cmax)(每日4mg多次给药血清浓度平均值为309ng/ml)，并且在剂量与cmax和auc(时间/浓度曲线下的面积)之间存在线性关系。详见内包装说明书。

【有 效 期】24月

【包装型号】2mg*12s*2板/盒。

【生产厂家】贵州天安药业股份有限公司

【批准文号】国药准字h20010561

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