富马酸异丙吡仑片

富马酸异丙吡仑片(益肾康生物)说明书

【药品名称】

  通用名称：富马酸异丙吡仑片

  商品名称：富马酸异丙吡仑片

  英文名称：isopriramfumaratetablets

【成 份】

  化学名：17α-孕甾-2,4-二烯-20-炔并[2，3-d]异口恶唑-17β-醇

  分子式：chno·cho

  分子量：391.45

【药品成份】富马酸异丙吡仑。

【规格包装】50mg*12s

【性 状】本品内容物为白色或类白色结晶或结晶性粉末。

【不良反应】1.较多见的不良反应：闭经，突破性子宫出血，并可有乳房缩小、音哑、毛发增多；可出现痤疮、皮肤或毛发的油脂增多、下肢浮肿或体重增多，症状与药量有关，是雄激素效应的表现。2.较少见的不良反应：血尿、鼻衄、牙龈出血、白内障（视力逐渐模糊）、肝功能异常、颅内压增高（表现为严重头痛、视力减退、复视、呕吐）、白细胞增多症、急性胰腺炎、多发性神经炎等。3.罕见的不良反应有：女性阴蒂增大、男性睾丸缩小；肝脏功能损害严重时，男女均可出现巩膜或皮肤黄染。4.以下反应如果持续出现需引起注意：（1）由于雌激素效能低下，可使妇女有阴道灼热、干枯及瘙痒，或阴道出血。（2）可出现皮肤发红、情绪或精神状态的改变、神经质或多汗。（3）有时可出现肌痉挛性疼痛，属于肌肉中毒症状。

【用量用法】成人常用量：（1）子宫内膜异位症，一日量400-800mg，分次服用，连服3-6个月，如停药后症状再出现，可再给药一疗程；（在肝功正常情况下）（2）纤维囊性乳腺病，于月经开始后第一天服药，一次50-200mg，每日2次，如停药后一年内症状复发，可再给药；（3）遗传性血管性水肿，开始一次200mg，每日2-3次，直到疗效出现，维持量一般是开始量的50%或更少，在1-3个月或更长一段的间隔时间递减，根据治疗前发病的频率而定。

【注意事项】1.癫痫、偏头痛、糖尿病患者慎用。2.治疗期间注意肝功能检查。男性用药时，需检查精液量、粘度、精子数和活动力，每3-4月检查一次，特别是青年患者。3.女性开始时，应采取工具避孕，防止妊娠；一旦发生妊娠，立即停药并终止妊娠。4.服药期间对一些诊断性实验有影响。如糖耐量试验、甲状腺功能试验、血清总t4可降低而血清t3则可增加。5.使用本品时应注意有无心脏功能损害、肾脏功能损害、生殖器官出血及肝脏功能损害，对男性应注意睾丸大小。6.出现男性化症状，应停止治疗。

【禁忌使用】血栓症病患者、心肝肾疾患者、异常性生殖器出血患者禁用。

【老年患者用药】一般老年患者生理机能低下，应减量服用（如一日100mg-200mg）。

【儿童用药】尚不明确。

【药物相互作用】1.与胰岛素同用时，容易产生耐药性；2.与华法林并用时抗凝增效，容易发生出血。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【药理毒理】富马酸异丙吡仑片是促性腺激素抑制药，可以抑制垂体-卵巢轴。由于抑制了垂体促性腺激素，故促卵泡激素（fsh）和促黄体生成激素（lh）的释放均减少。能直接抑制卵巢的甾体激素的生成，作用于子宫内膜细胞的雌激素受体部位，有抑制雌激素的效能，使子宫正常的和异常的内膜萎缩和不活动，导致不排卵及闭经，可持续达6-8个月之久。治疗纤维性乳腺病，可使结节消失，减轻疼痛和触痛，可能发生月经失调或闭经。治疗遗传性血管性水肿时，增加血清的c1脂酶抑制物的水平，导致补体系统的c4血清内的浓度升高。

【药物过量】尚不明确。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】本品口服易从胃肠道吸收，t1/2约为4.5小时。每次给药100mg，每日2次，血药浓度峰值为200-800ng/ml。若每次给药200mg，每日2次，连服14日，血药浓度达0.25—2ug/ml。在肝内代谢，从肾脏排泄，其代谢物为a-羟甲基乙炔睾酮和乙炔睾酮。

【有 效 期】24月

【包装型号】12片/盒。

【生产厂家】长春益肾康生物制药有限公司

【批准文号】国药准字h22025720

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