罗红霉素片

罗红霉素片(创新)说明书

【药品名称】

  通用名称：罗红霉素片

  商品名称：罗红霉素片

  英文名称：roxithromycintablets

【成 份】

  化学名：罗红霉素

  分子式：c41h76n2o15

  分子量：837.07

【药品成份】本品主要成分及其化学名称为：罗红霉素。

【规格包装】300mg*6s

【性 状】白色薄膜衣片。

【不良反应】1.过敏反应：偶尔地（≥0.1%-＜1%），使用罗红霉素治疗可以导致不同严重程度的过敏反应。这些过敏反应大多为皮肤和粘膜反应，诸如发红，伴有或不伴有搔痒或紫癜发红和肿胀，更罕见脸部、舌和/或喉部的肿胀，以及呼吸困难甚至有发生致死性休克的可能。在这些病例中，罗红霉素应立即停药；在某些情况下，应立即进行适当的治疗（例如电击治疗）。2.胃肠道不良反应：罗红霉素用药经常（≥1%-＜10%）会导致胃肠道紊乱，诸如恶心、干呕和/或呕吐、胃痛以及腹泻，在罕见的病例（≥0.01%-＜0.1%）中，它会导致出现便血性腹泻或者伪膜性肠炎。3.对肝脏和胆管的影响：偶尔地（≥0.1%-＜1%），有报告显示血清中转氨酶（alt，ast）、γ-谷氨酰转肽酶、碱性磷酸酶以及胆红素的水平出现一过性增高。在罕见（≥0.01%-＜0.1%）的病例中，曾经观察到伴有胆汁淤积的肝细胞损害（肝炎）。4.胰腺：在罕见（≥0.01%-＜0.1%）的病例中，在使用罗红霉素治疗期间或者治疗之后，观察到胰腺炎的体征。一旦治疗停止，这些体征是可逆的。5.心脏：在极罕见（＜0.01%）的病例中，报告有qt间期的延长以及心律失常，诸如室性心动过速、尖端扭转型室速。6.神经系统：在罕见（≥0.01%-＜0.1%）的病例中，可能会出现头痛、眩晕或者感觉异常的症状。在罕见（≥0.01%-＜0.1%）的病例中，也曾有过味觉和/或嗅觉紊乱的报告。7.其它信息：任何抗生素药物的使用都会导致对所用药物不敏感的病原体的增殖。因此，留心任何有这些病原体导致的继发感染体征是很重要的。对任何继发感染都应予以适当的治疗。在罕见（≥0.01%-＜0.1%）的病例中，可能会出现由念珠菌导致的双重感染，例如口腔和阴道粘膜感染。8.伪膜性肠炎：对于这种病例，医生必须根据情况考虑停止罗红霉素治疗，如有必要，应立即进行适当的治疗（例如使用那些已经被临床确认有效的特殊抗生素和化学治疗）。不应服用抑制蠕动的药物。9.严重急性过敏反应（例如过敏性反应）：对于这种病例，必须立即对罗红霉素进行停药处理，并采取常规的急救措施（例如使用抗组胺药、皮质类固醇、拟交感神经药，如有必要，进行通气治疗）。

【用量用法】1.空腹口服，一般疗程为5～12日。2.成年人一次150mg，一日2次；也可一次300mg，一日1次。3.儿童一次按体重2.5～5mg/kg，一日2次。

【注意事项】应在对下列情况的患者进行风险和获益的认真评价之后，再给患者服用罗红霉素：1.先天或获得性qt间期延长。2.低钾血症、低镁血症。3.临床相关的心动过缓。4.症状性心脏衰竭。5.有心律失常的病史。6.同时服用能够延长qt间期的药物。

【禁忌使用】对活性物质罗红霉素、其它大环内酯类药物、或者对本品中任何其它成分过敏的患者。由于存在导致血管收缩增强的危险，含有麦角胺或者双氢麦角胺的药物不能与之联合用药。

【老年患者用药】如老年人的药动学无明显改变，不需调整剂量。

【儿童用药】尚不明确。

【药物相互作用】1.不与麦角胺、二氢麦角胺、溴隐亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。2.对氨茶碱的代谢影响小，对卡马西平、华法林、雷尼替丁及其他制酸药基本无影响。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。低于0.05％的给药量排入母乳，虽然有报道对婴儿的影响不大，但仍需考虑是否中止授乳。

【药理毒理】本品为半合成的14元环大环内酯类抗生素。抗菌谱与抗菌作用基本上与红霉素相仿，对革兰阳性菌的作用较红霉素略差，对嗜肺军团菌的作用较红霉素强。对肺炎衣原体、肺炎支原体、溶脲脲原体的抗微生物作用与红霉素相仿或略强。本品可透过细菌细胞膜，在接近供体（“p”位）与细菌核糖体的50s亚基成可逆性结合，阻断了转移核糖核酸（t-rna）结合至“p”位上，同时也阻断了多肽链自受位（“a”位）至“p”位的转移，因而细菌蛋白质合成受到抑制。

【药物过量】对于药物过量的病例，应采取能够促进药物消除的措施，并对症进行治疗。目前尚无特异的解毒剂。药物过量的症状：至今为止，没有观察到药物过量的病例。药物过量可能会导致显著的胃肠不良反应，而且，在某些病例中，也会导致肝脏毒性。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】1.口服吸收好，血药峰浓度高，单剂量口服罗红霉素150mg后约2小时达血药峰浓度为6.6～7.9mg/l，进食可使生物利用度下降约一半。2.分布广，扁桃体、鼻窦、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道组织中的药物浓度均可达有效治疗水平。其蛋白结合率在血浓度2.5mg/l时为96％。以原形及5个代谢物从体内排出，7.4％自尿液排出。血消除半衰期为8.4～15.5小时。

【有 效 期】24月

【包装型号】300mg*6s/盒。

【生产厂家】天津创新药业有限公司

【批准文号】国药准字h20053007

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