咪喹莫特乳膏

咪喹莫特乳膏(丽科杰)说明书

【药品名称】

通用名称：咪喹莫特乳膏

商品名称：咪喹莫特乳膏(丽科杰)

英文名称：imiquimodcream

【成 份】

化学名：1-异丁基-4-氨基-1h-咪唑并[4.5-c]喹啉

分子式：c14h16n4

分子量：240.31

【药品成份】咪喹莫特。

【主要作用/适应症】 外生殖器和肛周尖锐湿疣。

【性 状】本品为乳白色乳膏。

【用量用法】1.每周3次(星期一、三、五或二、四、六)，临睡前用药。在医生处方下合理用药以发挥本品的最大疗效。建议用药前和用药后洗手。5%咪喹莫特乳膏采用软管/复合膜包装，每1g乳膏可涂抹面积为80平方厘米的疣体。2.将药膏均匀涂抹一薄层于疣患处，轻轻按摩直到药物完全吸收，并保留6-10小时，用药部位不要封包。在涂药膏6-10小时期间请勿洗澡；3.6-10小时后，用清水和中性皂将药物从疣患处洗掉；4.患者应持续使用药膏，直到疣体完全清除；疣体最快2-4周清除，一般在8-12周清除，最多不超过16周。5.用药后局部有轻度红斑者，可不必停药而持续使用；如患者感到全身不适或出现较为明显的局部皮肤反应(如出现较明显的水肿、糜烂、疼痛等表现)时，应停用药物数次，待反应减轻后再继续用药。

【规格包装】0.15g:3g(丽科杰)

【禁忌使用】尚未知悉。

【不良反应】轻、中度的局部皮肤炎症反应，如局部皮肤可能出现红斑、水肿、糜烂、溃疡、脱屑、灼热、疼痛、瘙痒等；偶有短暂低热、以上症状停药后均能迅速恢复。如反应轻微，可继续用药；若反应严重应及时停药并就医。据国外资料报道，与咪喹莫特乳膏可能有关的不良反应包括：用药部位不适：疣体部位反应(灼烧、色素沉着、发炎、瘙痒、疼痛、皮疹、敏感、溃疡、刺痛、压痛)。远侧部位反应(出血、灼烧、瘙痒、疼痛、压痛)；全身反应：疲劳、发热、流感样症状；中枢和周围神经系统：头痛；胃肠系统：腹泻；肌－骨髓系统：肌痛。

【儿童用药】没有18岁以下患者用药经验。

【注意事项】1.需要经医生指导后使用。本品为外用药，应避免与眼接触。2.治疗部位不需用绷带等覆盖。3.5%咪喹莫特乳膏剂可减弱避孕套的避孕效果，因此在用药时应避免性接触。4.对于包皮过长的男病人，目前尚无推荐的治疗方案，故不推荐这种病人使用。5.在用药部位及周围皮肤的反应，例如红斑、剥脱/剥落、糜烂和水肿是很常见的。大部分皮肤反应是轻度和中度，严重的皮肤反应一旦发生应及时报告医生。6.病人需知道，在治疗期间新的疣有可能长出，因为5%乳膏剂不能治愈疣。大于75岁或小于18岁年龄范围的人群没有用药经验。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1.不推荐孕妇应用本品。2.不知道局部应用咪喹莫特后乳汁中是否有药物分泌，不推荐哺乳期妇女应用本品。

【老年患者用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】人用5%咪喹莫特乳剂一般不可能过量，因为皮肤吸收非常少。动物实验证实，家兔皮肤给药致死剂量大于1600mg/m2。持续过量局部使用5%咪喹莫特乳剂，可引起严重的局部皮肤反应。临床多次口服给药剂量>200mg副作用为低血压，低血压只发生在口服或静脉给药。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药代动力学】没有可以利用的皮肤给药的药代动力学资料。研究表明，局部应用5%咪喹莫特乳膏剂，通过皮肤全身吸收很少。

【药理毒理】1.药理作用咪喹莫特，属咪唑喹啉类化合物。是一个小分子免疫调节剂。其治疗外生殖器/肛周疣的作用机制尚不清楚。本品不具有直接抗病毒活性，也不引起直接的、非特异的细胞溶解破坏作用。但临床前研究提示本品可能通过诱导体内包括inf-α在内的细胞因子而产生抗病毒活性。这些发现的临床相关性尚不清楚。2.毒理研究大鼠和小鼠皮肤给药，每周3次，连给4个月。大鼠0.5和2.5mg/kg可见体重下降，脾重量增加。局部皮肤刺激(严重红斑、轻到中度水肿、脱皮、结痂)比在人身上观察到的严重。组织病理学检查可见上皮溃疡和角化过度等上皮炎症，没有观察到无副反应的剂量。小鼠皮肤给药4个月未见上述变化。小鼠0.4mg/kg(大约临床人用剂量的2倍)是安全剂量。致突试验表明：没有一个遗传毒理学试验发现咪喹莫特有诱变活性。用大鼠所做的生殖毒性试验结果显示，不影响生殖。在哺乳期间动物的存活和生长都是正常的。不影响子代交配。在大鼠或家兔的致畸研究中，没有发现咪喹莫特有致畸作用。

【包装型号】铝管包装，1支/盒。

【贮藏方式】遮光，密封。

【批准文号】国药准字h20040285

【有 效 期】24月

【生产厂家】湖北科益药业股份有限公司

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