双环醇片

双环醇片(百赛诺)说明书

【药品名称】

  通用名称：双环醇片

  商品名称：双环醇片

【性 状】本品为白色片。

【药品成份】双环醇。化学名称：4，4'-二甲氧基-5，6，5'，6'-双（亚甲二氧基）-2-羟甲基-2'-甲氧羰基联苯。

【用量用法】口服，成人常用剂量一次25mg（1片），必要时可增至50mg（2片），一日3次，最少服用6个月或遵医嘱，应逐渐减量。

【规格包装】25mg*15s*2板

【禁忌使用】对本品和本品中其它成份过敏者禁用。

【不良反应】服用本药后，个别患者可能出现的不良反应均为轻度或中度，一般无需停药、或短暂停药、或对症治疗即可缓解。在入选2200例12岁至65岁患者的双环醇片iv期临床研究中，未见严重不良反应，研究者报告30例与本品很可能有关或可能有关的不良事件，偶见（发生率[0.5%）头晕、皮疹、腹胀、恶心，极个别（发生率[0.1%）患者出现头痛、血清氨基转移酶升高、睡眠障碍、胃部不适、血小板下降、一过性血糖血肌酐升高、脱发。

【儿童用药】12岁以下儿童的最适剂量遵医嘱。

【注意事项】1.在用药期间应密切观察病人临床症状，体征和肝功能变化，疗程结束后也应加强随访。2.有肝功能失代偿者如胆红素明显升高、低白蛋白血症、肝硬化腹水、食管静脉曲张出血、肝性脑病及肝肾综合征慎用或遵医嘱。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚无本品对孕妇及哺乳期妇女的研究资料，同其它药物一样，应权衡利弊，谨慎使用。

【老年患者用药】70岁以上老年患者的最适剂量尚待确定。

【药物过量】本品动物毒性试验提示给药相当于人用量150倍和400倍，未出现毒性反应，如误服大量药物出现不良反应，可对症处理。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药代动力学】健康志愿者口服双环醇片剂(25mg/次)的药代动力学特征符合一房室模型及一级动力学消除规律。吸收半衰期为0.84小时，消除半衰期为6.26小时，药峰时间为1.8小时，药峰浓度为50ng/ml。峰浓度(cmax)和浓度-时间曲线下面积（auc）与剂量成正比，而其它药代动力学参数如吸收半衰期(t1/2ka)、消除半衰期(t1/2ke)、分布容积(vd/f)、清除率(cl/f)及达峰时间(tpeak)均不随剂量明显改变，符合线性动力学特征。多次给药与单次给药相比，药代动力学参数无显著性差异，提示常用剂量多次重复给药体内药量无过量蓄积现象。餐后口服双环醇可使峰浓度(cmax)升高，对其它动力学参数无影响。该药在人体内主要代谢产物为4'-羟基和4-羟基双环醇。

【药理毒理】1.药理作用双环醇为联苯结构衍生物。动物试验结果发现：双环醇对四氯化碳、d-氨基半乳糖、扑热息痛引起的小鼠急性肝损伤的氨基转移酶升高、小鼠免疫性肝炎的氨基转移酶升高有降低作用，肝脏组织病理形态学损害有不同程度的减轻。体外试验结果显示双环醇对肝癌细胞转染人乙肝病毒的2.2.15细胞株具有抑制hbeag、hbvdna、hbsag分泌的作用。2.毒理研究遗传毒性：双环醇ames试验、chl染色体畸变试验、小鼠微核试验，结果均为阴性。生殖毒性：大鼠灌胃给予双环醇250、500、1000mg/kg，雄性大鼠于交配前连续给药60天，雌性大鼠于交配前14天到妊娠后15天连续给药。雄性、雌性大鼠分别于雌性大鼠妊娠后第7天和第20天处死。结果显示对妊娠率、吸收率、活胎数、胎仔性别、胎仔体重、骨骼发育、内脏发育未见明显影响。

【包装型号】25mg*15s*2板/盒。

【贮藏方式】密封。

【批准文号】国药准字h20051712

【有 效 期】24月

【生产厂家】北京协和药厂

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