非那雄胺胶囊

非那雄胺胶囊(亚邦杰安)说明书

【药品名称】

通用名称：非那雄胺胶囊

商品名称：非那雄胺胶囊

英文名称：feinaxionganjiaonang

【成 份】

分子式：c23h36n2o2

分子量：372.55

【药品成份】非那雄胺。

【主要作用/适应症】 用于治疗男性秃发，能促进头发生长并防止继续脱发。

【性 状】本品为薄膜包衣片，除去包衣后呈白色或类白色。

【用量用法】口服。推荐剂量：每次5毫克，每天1次，空腹服用或与食物同时服用均可。

【规格包装】5mg*10s

【禁忌使用】1.本品禁用于：孕妇或可能怀孕的妇女，对本品任何成份过敏者。2.本品不适用于妇女和儿童。

【不良反应】1.包括瘙痒感、风疹及面唇部肿胀等过敏反应。2.睾丸疼痛。

【儿童用药】本品不适用于儿童。

【注意事项】对于有大量残留尿或严重尿流减少的患者，应密切监测其尿路梗阻的情况。对前列腺特异抗原及前列腺癌检查的影响：目前为止，用本药治疗前列腺癌患者还未见临床疗效。且使用本药与使用安慰剂的患者前列腺癌的总发病率没有显著差异。建议在接受本药治疗前及治疗期间，应定期做直肠指检，以及其它的前列腺癌检查。对psa水平的影响：血清psa浓度与患者的年龄和前列腺体积有关，而前列腺体积又与患者的年龄有关。当评价psa实验室测定结果时，应考虑接受本药治疗的患者的第一个月内psa降低的事实。大多数患者在治疗的第一个月内psa迅速降低，随后psa水平稳定在一个新的基线值上。治疗后基线值约为治疗前基线值的一半。因此，用本药治疗6个月或更长时间的患者，在与未经治疗男性的正常psa值相比较时，psa值应该加倍。对妊娠和哺乳的影响：本药禁用于怀孕和可能怀孕的妇女。由于包括非那雄胺在内的Ⅱ型5α-还原酶抑制剂具有抑制睾酮转化为二氢睾酮的作用，当怀孕妇女服用的，可引起男性胎儿外生殖器异常。由于存在吸收非那雄胺后，继而对男性胎儿产生危险的可能性，当服用怀孕或可能受孕时，不应触摸本药的碎片和裂片，避免接触其活性成分。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品不适用于女性，尚不知非那雄胺是否从人乳汁排泄。

【老年患者用药】尚未在老年男性患者中进行本品治疗男性秃发的临床研究。

【药物过量】服用本品单次剂量高达400毫克，以及服用本品多次剂量每天80毫克，共3个月的患者未见不良反应。对本品用药过量没有推荐的特异治疗。

【药物相互作用】临床尚未发现重要的药物相互作用。非那雄胺不影响与细胞色素p450有关的药物代谢酶系。已在男性中研究过的药物包括安替比林、地高辛、优降糖、普奈洛尔、茶碱和华法林，未发现相互作用。虽然尚未进行专门的相互作用研究，但在临床研究中，将1mg或大1mg剂量的非那雄胺与血管紧张素转化酶抑制剂、对乙酰氨基酚、受体阻断剂、苯二氮卓类、受体阻断剂、钙通道阻滞剂、硝酸酯类、利尿剂、h2受体拮抗剂、羟基-甲基戊二酸单酰辅酶a还原酶抑制剂、前列腺素合成酶抑制剂及喹诺酮类合用，均未见重要的不良相互作用。

【药代动力学】男性单剂量口服给予14c-非那雄胺后，给药剂量的39%从尿液中以代谢产物的形式(实际上尿液中没有药物原形)排泄，总量的57%从粪便中排泄。在该项研究中确定的非那雄胺的两个代谢产物，在非那雄胺对5α-还原酶的抑制活性中只起很小部分的作用。相对于单剂量静脉注射相关剂量，非那雄胺的口服生物利用度大约为80%。该生物利用度不受食物影响。非那雄胺在给药后2小时左右达到最大血浆浓度，在给药6-8小时后完全吸收。非那雄胺的平均血浆清除半衰期为6小时。蛋白结合率约为93%。非那雄胺血浆清除率和分布容积分别约为165ml/min和76l。重复给药试验证实非那雄胺随时间推移有少量缓慢蓄积。每天给药5mg后，非那雄胺血浆浓度的稳态谷值为8-10ng/ml，且持续稳定一段时间。非那雄胺的消除率在老年患者中有一定程度的降低。随着年龄的增加，半衰期也延长，18-60岁男性的平均半衰期约为6小时，70岁以上男性的平均半衰期约为8小时。这一发现没有临床显著性，因此不用减低剂量。伴有慢性肾功能障碍(肌酐清除率在9-55ml/min范围内)的病人，单剂量给予14c-非那雄胺后的分布与健康志愿者没有差别。蛋白结合在肾功能障碍的患者体内也没有改变。部分正常时由肾脏排泄的代谢产物从粪便中排泄。因此出现代谢产物粪便排泄增加，而相应地尿液排泄减少。伴有肾功能损害的非透析病人不需调整药量。服用非那雄胺7-10天后病人的脑脊液(csf)中可回收到非那雄胺，但药物不是主要集中在csf中。每天服用本品5mg的患者精液中也回收到非那雄胺。在成年男性中，非那雄胺5ug对血循环中的dht水平没有影响，而精液中非那雄胺的量比这一剂量还要少50-100倍(见动物毒理学，发育毒性)。

【药理毒理】本品为一种4-氮杂甾体化合物，它是睾酮代谢成为更强的雄激素双氢睾酮(dht)过程中的细胞内酶-ii型5-还原酶的特异性抑制剂。而良性前列腺增生(bph)或称作前列腺肥大取决于前列腺中睾酮向dht的转化。本品能非常有效地减少血液和前列腺内dht。非那雄胺对雄激素受体没有亲力。

【包装型号】每盒10粒。

【贮藏方式】密封。

【批准文号】国药准字h20070077

【有 效 期】24月

【生产厂家】江苏亚邦强生药业有限公司

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