泮托拉唑钠肠溶胶囊

泮托拉唑钠肠溶胶囊(雪上花)说明书

【药品名称】

通用名称：泮托拉唑钠肠溶胶囊

商品名称：泮托拉唑钠肠溶胶囊(雪上花)

英文名称：pantoprazolesodiumenteric-coatedcapsules

【性 状】本品为白色或类白色疏松块或粉末，专用溶媒为无色的澄明液体。

【药品成份】本品主要成分为：泮托拉唑钠。其化学名称为：5-二氟甲氧基-2-[(3,4-二甲氧基-2-吡啶基)甲基]亚硫酰基-1h-苯骈咪唑钠盐一水合物。

【规格包装】40mg*6粒

【主要作用/适应症】 主要用于消化性溃疡出血；非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤和应激状态下溃疡大出血的发生；全身麻醉或大手术后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。

【不良反应】临床应用偶有头晕、失眠、嗜睡、恶心、腹泻和便秘、皮疹、肌肉疼痛等症状。

【用量用法】口服，每日早晨餐前一粒（40mg）。十二指肠溃疡疗程通常为2-4周，胃溃疡和反流性食管炎疗程通常为4-8周。

【注意事项】1.大剂量使用时，可出现心律不齐、转氨酶增高、肾功能改变、粒细胞降低等。2.本品为肠溶制剂，服用时请勿咀嚼。3.当怀疑胃溃疡时，应首先排除癌症的可能性，因为本品治疗可减轻其症状，从而延误诊断。4.肝肾功能不全者慎用,严重肝病时本品清除延缓，应减少用量。

【禁忌使用】1.哺乳期妇女及妊娠头三个月妇女禁用。2.对本品过敏者禁用。

【老年患者用药】无剂量调整要求。

【儿童用药】儿童用药的疗效及安全性资料尚未建立，婴幼儿禁用。

【药物相互作用】泮托拉唑与其他药物的相互作用小，与奥美拉唑相比，对细胞色素p450酶作用较小，不影响安定的作用时间，与口服避孕药地高辛、华法林、苯妥英或茶碱无明显相互作用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】哺乳期妇女及妊娠头三个月妇女禁用。

【药理毒理】本品为胃壁细胞质子泵抑制剂，在中性和弱酸性条件下相对稳定，在强酸性条件下迅速活化，其ph依赖的活化特性，使其对h+、k+-atp酶的作用具有更好的选择性。本品能特异性地抑制壁细胞顶端膜构成的分泌性微管和胞浆内的管状泡上的h+、k+-atp酶，引起该酶不可逆性的抑制，从而有效地抑制胃酸的分泌。由于h+、k+-atp酶是壁细胞泌酸的最后一个过程，故本品抑酸能力强大。它不仅能非竞争性抑制促胃液素、组胺、胆碱引起的胃酸分泌，而且能抑制不受胆碱或h2受体阻断剂影响的部分基础胃酸分泌。本品与其他药物伍用时，具有药物间相互作用小的优点。本品通过肝细胞内的细胞色素p450酶系的第i系统进行代谢，同时也可以通过第ii系统进行代谢。当与其他通过p450酶系代谢的药物伍用时，本品的代谢途径可以通过第ii酶系统进行，从而不易发生药物代谢酶系的竞争性作用，减少体内药物间的相互作用。无致突变、致癌和致畸作用。

【药物过量】尚不明确。

【贮藏方式】密封，在阴凉处保存。

【药代动力学】本品具有较高的生物利用度，首次口服时即可以达到70%～80%，达峰时间1小时，有效抑酸达24小时。静脉注射与口服给药的生物利用度比值为1∶2。口服40mg时的tmax为2～4小时，cmax约为2～3?g/ml，消除半衰期约为1.1小时。约80%的口服或静注本品的代谢物经尿中排泄，肾功能不全不影响药代动力学，肝功能不全时可延缓清除。t1/2、清除率和表观分布容积与给药剂量无关。

【有 效 期】24月

【包装型号】40mg*6粒/盒。

【生产厂家】湖南华纳大药厂有限公司

【批准文号】国药准字h20064069

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