盐酸氨溴索分散片

盐酸氨溴索分散片(恩久平)说明书

【药品名称】

  通用名称：盐酸氨溴索分散片

  商品名称：盐酸氨溴索分散片(恩久平)

  英文名称：ambroxolhudrochloridedispersibletablet

【成 份】

  化学名：反式-4-[(2-氨基-3,5-二溴苯基)甲基]氨基-环己醇盐酸盐

  分子式：c13h18br2n2o.hcl

  分子量：414.57

【药品成份】主要为盐酸氨溴索。

【规格包装】30mg*50s

【性 状】本品为白色或类白色片。

【不良反应】通常能很好耐受。过敏反应极少出现，主要为皮疹。极少病例报道出现严重的急性过敏性反应，但其与盐酸氨溴索的相关性尚不能肯定，这类病人通常对其他物质亦产生过敏。

【用量用法】口服：1.成人：一次30mg，一日3次，长期服用者可减为一日2次；2.儿童：12岁以上儿童同成人，12岁以下儿童建议剂量为每日每公斤体重1.2～1.6mg。

【注意事项】1.孕妇及哺乳期妇女慎用。2.儿童用量请咨询医师或药师。3.应避免与中枢性镇咳药（如右美沙芬等）同时使用，以免稀化的痰液堵塞气道。4.本品为一种粘液调节剂，仅对咳痰症状有一定作用，在使用时应注意咳嗽、咳痰的原因，如使用7日后未见好转，应及时就医。5.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。7.本品性状发生改变时禁止使用。8.请将本品放在儿童不能接触的地方。9.儿童必须在成人监护下使用。10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【禁忌使用】已知对盐酸氨溴索或其他配方成分过敏者不宜使用。

【老年患者用药】尚不明确。

【儿童用药】尚不明确。

【药物相互作用】本品与抗生素同时服用（阿莫西林、头孢呋新、红霉素、强力霉素）可导致抗生素在肺组织浓度升高，与其它药物合用所致临床相关不良影响未见报道。

【孕妇及哺乳期妇女用药】临床前试验及用于妊娠28周后的大量的临床经验显示，对妊娠没有不良影响。但妊娠期间，特别是妊娠前三个月应慎用药物。药物可进入乳汁，但治疗剂量对婴儿应无影响。

【药理毒理】1、刺激支气管粘液腺，增加中性粘多糖的分泌，减少酸性粘多糖的合成并促进其代谢，从而使呼吸道粘液的理化性趋于正常，有利于排出。2、刺激肺泡上皮细胞和clara细胞，促进肺泡表面活性物质的合分泌，激活肺胞细胞合成表面活性物质，覆盖整个呼吸道上皮细胞，直接保护肺功能。增加肺泡巨噬细胞磷脂酰胆碱的含量，影响肺磷脂代谢，而半胱氨酸类粘液溶解剂无此类作用。本品还促进胃表面活性物质的合成和分泌。3、激活呼吸道粘膜纤毛功能，降低痰液与纤毛的粘着力，纤毛运动频率增加10.8%，有利于呼吸道分泌物的排出。本品尚有增加抗生素在肺组织及其分泌液中的浓度等作用。4、抗炎、抗氧化性体外试验表明，氨溴索具有减少支气管肺灌洗液内激活的肺泡细胞和外周血单核细胞中分泌性细胞因子il-1、tnf-a、if-y的作用；抑制体外人单核细胞il-1、tnf的产生；对于臭氧诱导的气道高反应性而产生的花生四烯酸氧化产物等炎性介质的释放，有明显的抑制作用。氨溴索能防护过氧物引起的包括哮喘在内的肺部损伤，提高肺部组织的抗氧活性，是一个有效的抗脂过氧化剂。

【药物过量】尚不明确。

【贮藏方式】避光，密闭，在阴凉处

【药代动力学】氨溴索口服经消化道迅速吸收，完全被肠道吸收，生物利用度接近100%。健康志愿者口服本品90mg以后，经0.62±0.23小时，血液浓度达峰值，峰浓度为24.11±85.22ng/ml，并从血液向组织迅速分布，以肺、肝、肾分布较多。其中肺为有效成分浓度最高的器官。肺中浓度至少为血浆的16倍，血浆蛋白结合率为90%。本品主要经过肝代谢，血浆半衰期为5.36±0.86小时，主要从尿中排出。

【有 效 期】24月

【包装型号】每盒50片。

【生产厂家】珠海经济特区生物化学制药厂

【批准文号】国药准字h20052313

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