盐酸氯雷他定胶囊

盐酸氯雷他定胶囊(道敏奇)说明书

【药品名称】

  通用名称：盐酸氯雷他定胶囊

  商品名称：盐酸氯雷他定胶囊(道敏奇)

  英文名称：loratadinehydrochloridecapsules

【性 状】本品为胶囊剂，内容物为白色粉末。

【药品成份】盐酸氯雷他定。

【用量用法】口服,成人:每天一次,每次1粒(10mg)。2-12岁儿童:体重30kg,每次1粒(10mg),每天一次,体重30kg,每次5mg,每天一次。

【规格包装】10mg*6s

【禁忌使用】用于对本品及其所含成份过敏者。

【不良反应】在临床对照试验中，氯雷他定未显示临床上明显的镇静或抗胆碱能作用，其发生率与安慰剂相似，嗜睡、口干、体重增加、乏力、头痛和恶心的报告很罕见。

【儿童用药】2岁以下儿童服用氯雷他定的安全性及疗效目前尚未确定。

【注意事项】1.当与酒同时服用时,根据精神运动试验研究表明氯雷他定无药力相加作用。2.在作皮试前的大约48小时应停用氯雷他定,因抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应。

【孕妇及哺乳期妇女用药】到目前为止，尚无妊娠期女性应用氯雷他定的临床资料；另外，氯雷他定可以从乳汁中分泌，并且组织胺对婴儿的危险性较大，特别是对新生儿和早产儿。所以妊娠期及哺乳期女性应慎用本品。

【老年患者用药】60岁以上的老年患者服用氯雷他定后，与年轻成人患者相比，在分布上没有明显差别。

【药物过量】成人过量服用本品（40~180mg）后，会出现嗜睡、心动过速和头痛等症状，儿童服用过量本品（>10mg）有锥体外系迹象、心悸等症状。在以上情况下，可采取催吐、活性炭吸附等措施。

【药物相互作用】临床试验显示，健康成人同时服用氯雷他定（10mg）、治疗剂量的红霉素、卡米替定等药物后，本品及其代谢物的血药浓度有轻微上升，其吸收、分布、代谢没有明显变化。

【药代动力学】本品口服迅速吸收。健康成年人每天一次/10mg，连续服药10天，本品与其主要代谢物脱羧乙氧氯雷他定的达峰时间（tmax）分别为1.3h和2.5h。单次用药，食物分别使氯雷他定和脱羧乙氧氯雷他定的auc增加40%和15%，tmax延迟1h，峰浓度不受食物的影响。用药10天内，大约80%的药物以其代谢物的形式等比例分布于尿液和粪便中，几乎所有患者，其代谢物的auc高于原型药物的auc，对于健康成年人（n=54），氯雷他定及脱羧乙氧氯雷他定的平均清除半衰期（t1/2）分别为8.4h（3-20h）和28h（8.8-92h），一般第5天血药浓度达稳态，由于本品具有首过效应，因此，药代动力学参数的个体差异较大。人肝脏微粒体酶的离体试验表明，本品主要通过细胞色素p4503a4（cyp3a4）代谢为脱羧乙氧氯雷他定，少部分由细胞色素p4502d6（cyp2d6）代谢，当与cpy3a4抑制剂酮康唑同服时，本品主要通过cyp2d6代谢成脱羧氯雷他定，本品与酮康唑、红霉素（两者均为cyp3a4抑制剂）或西米替丁（cyp2d6和cyp3a4抑制剂）同时服用，血浆氯雷他定浓度增加。6-12岁儿童口服氯雷他定糖浆的药代学与成年人类似，13名儿童志愿者（8-12岁）口服10mg/10ml氯雷他定糖浆的药代动力学指数（auc和cmax）与成年人口服等量糖浆的药代学指数无显著差异。12位健康老年人（66-78岁）口服本品，血浆氯雷他定和脱羧氯雷他定的auc和cmax均比健康成年人高出50%，氯雷他定和脱羧氯雷他定的半衰期分别位18.2h（6.7-37h）和17.5h（11-38h）。与6名肾功正常（肌酐清除率≥80ml/min）的受试者比，12位慢性肾功不全患者（肌酐清除率≤30ml/min）口服本品后，氯雷他定的auc和cmax增加约73%，脱羧乙氧氯雷他定的auc和cmax增加约120%，血浆氯雷他定和脱羧乙氧氯雷他定的tmax分别位7.6h和23.9h。血透并不影响本品在慢性肾功不全患者体内的药代动力学过程。与健康受试者相比，7名慢性酒精性肝病患者服用本品，血浆氯雷他定的auc和cmax增加1倍，而脱羧乙氧氯雷他定无明显改变，氯雷他定和脱羧乙氧氯雷他定的血浆t1/2分别为24h和37h，而且t1/2随着肝脏损伤程度的加重而延长。

【药理毒理】本品为长效三环类抗组胺药,可通过选择性地拮抗外周h1受体,缓解季节性过敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症状。

【包装型号】6粒/盒。

【贮藏方式】密封，在阴凉处保存。

【批准文号】国药准字h20040565

【有 效 期】36月

【生产厂家】山东淄博新达制药有限公司

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