盐酸多奈哌齐胶囊

盐酸多奈哌齐胶囊(盖菲)说明书

【药品名称】

  通用名称：盐酸多奈哌齐胶囊

  商品名称：盐酸多奈哌齐胶囊

  英文名称：donepezilhydrochloridecapsules

【性 状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【药品成份】盐酸多奈哌齐。化学名称：1-苄基-4-［（5，6-二甲氧基茚满酮-2-基）甲基］哌啶盐酸盐。

【用量用法】口服。初始用量每次5mg（1片），每日一次，睡前服用；并至少将初始剂量维持1个月以上，才可根据治疗效果增加剂量至每次10mg（2片），仍每日一次。此为最大推荐剂量。

【规格包装】5mg*4s

【禁忌使用】禁用于对盐酸多奈哌齐、哌啶衍生物或制剂中赋形剂有过敏史的病人。禁用于妊娠妇女。

【不良反应】1、最常见的不良反应(发生率≥5%并且是安慰剂组出现率的2倍)是腹泻、肌肉痉挛、乏力、恶心、呕吐和失眠。其它常见的不良反应(发生率≥5%并且≥安慰剂组)是头痛、疼痛、意外伤害、普通的感冒、腹部机能紊乱和头晕、心动过缓和少见的窦房传导阻滞、房室传导阻滞和癫痫也有报道。2、几乎没有报道过包括肝炎的肝功能退化。如果出现不能解释的肝功能退化,应当考虑停用本品。有包括幻觉、易激怒和攻击行为的精神紊乱的报告,解决的办法是减量或停止治疗。也有一些关于厌食、胃、十二指肠溃疡和胃肠道出血的报告。可见血肌酸激酶浓度的轻微增高。3、对驾驶及操作机器能力的影响:阿尔茨海默型痴呆可能会影响驾驶或操作机器的能力。另外,多奈哌齐可以引起乏力、头晕和肌肉痉挛,主要是在开始服用药物或增加药物剂量时,对于服用多奈哌齐的阿尔茨海默型病人继续驾驶或操作复杂机器的能力应当由治疗医师作出常规的评估。

【儿童用药】不推荐儿童应用。

【注意事项】1.麻醉时可能会增强琥珀酰胆碱型药物的肌肉松弛作用。2.本品因其药理作用可对心率产生迷走神经样作用，患有“病窦综合征”或其它室上性心脏传导疾患的病人应慎用。3.因其拟胆碱作用，有哮喘史或阻塞性肺疾病史的病人应慎用本品。4.胆碱酯酶抑制剂可能增加胃酸的分泌，因此对有溃疡病史或同时服用非甾体抗炎药的患者，应密切注意可能出现的胃出血。

【孕妇及哺乳期妇女用药】因本品对孕妇的安全性尚不明确，也不明确本品是否可通过乳汁分泌，故孕妇及哺乳期妇女慎用本品。

【老年患者用药】尚不明确。

【药物过量】本品过量会引起胆碱能危象，表现为严重的恶心、呕吐、流涎、出汗、心动过缓、低血压、呼吸抑制、惊厥等。应使用一般支持疗法，并给予阿托品类抗胆碱药治疗。

【药物相互作用】1.cyp3a4和cyp2d6同功酶的诱导剂苯妥英钠、卡马西平、地塞米松、利福平、苯巴比妥可提高本品的清除率。2.cyp3a4和cyp2d6同功酶的抑制剂酮康唑和奎尼丁抑制本品的代谢。3.本品未发现对茶碱、西米替丁、华法林、地高辛的代谢有干扰。4.本品可能会影响有抗胆碱活性的药物。

【药代动力学】本品口服1—3小时后达到最大的血药浓度，血药浓度与药时曲线下面积（auc）随剂量增加而增加，药物的半衰期（t1/2）平均为50小时，每日单剂量给药，平均在起始治疗三周内达稳态血药浓度。达到稳态血药浓度后，本品的血药浓度及相应的药代动力学参数在一天内几乎无变化。食物及服药时间不影响药物吸收。本品约95%与人血浆蛋白结合，主要由肝细胞色素p450酶系中3a4和2d6代谢。本品及其代谢产物在体内存在10天以上。本品以原型药物及代谢产物经肾和消化道排泄，本品及其代谢产物不进入肝肠循环。肝肾功能不全不影响治疗剂量。

【药理毒理】1.药理盐酸多奈哌齐为可逆性乙酰胆碱酯酶抑制剂，对乙酰胆碱酯酶的抑制作用具有很强的选择性，本品对脑内乙酰胆碱酯酶的抑制作用比对存在于中枢神经系统外的丁酰胆碱酯酶的抑制作用强1000倍。本品通过抑制乙酰胆碱酯酶，使直接参与神经传递的突触间中的乙酰胆碱酯酶含量增加，产生治疗效果。2.毒理在长期毒性实验中，beagle犬盐酸多奈哌齐5mg/kg/天灌胃一年，无副作用；大鼠盐酸多奈哌齐灌胃一年，唯一的毒性反应是10mg/kg/天组大鼠体重减轻，3mg/kg/天组大鼠未见毒性作用。

【包装型号】4粒/盒。

【贮藏方式】密封，在阴凉处保存。

【批准文号】国药准字h20030779

【有 效 期】36月

【生产厂家】山东淄博新达制药有限公司

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