次水杨酸铋分散片

次水杨酸铋分散片(艾悉)说明书

【药品名称】

  通用名称：次水杨酸铋分散片

  商品名称：次水杨酸铋分散片(艾悉)

  英文名称：bismuthsubsalicylatedispersibletablets

【成 份】

  化学名：2-羟基苯甲酸铋(+3价)盐

  分子式：c7h5bio4

  分子量：362.4

【药品成份】本品主要成份为次水杨酸铋。

【规格包装】262mg*6s

【性 状】本品为白色或类白色片。

【不良反应】常见不良反应为轻度便秘，停药后即自行消失，不影响继续用药。

【用量用法】口服，具体服用方式为在水、果汁或牛奶中分散后口服，直接吞服或嚼碎后服用。成人：一次2片，一日3次；9-12岁儿童：一次1片，一日3次；6-9岁儿童：一次2/3片，一日3次；3-6岁儿童：一次1/3片，一日3次。

【注意事项】1.与阿司匹林合用发生耳鸣者停药；2.正在使用抗凝药、降糖药和抗痛风药者慎用；3.腹泻伴有高热或腹泻超过2天者应尽快请医师治疗，不可随便使用本品；4.治疗疗程一般不能超过6周；5.老年患者应慎用；6.本品可能引起一过性舌苔和大便变黑，对人体无害。

【禁忌使用】对阿司匹林或次水杨酸铋过敏者禁用本品。

【老年患者用药】老年患者应慎用。

【儿童用药】按照用法与用量服用本品。

【药物相互作用】1.与阿司匹林合用发生耳鸣者停止服用本品；2.正在使用抗凝药、降糖药和抗痛风药的患者应该慎用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】在医师的指导下合理用药。

【药理毒理】1.药理：本品治疗腹泻和功能性消化不良的机理包括下面方面：本品的活性成分覆盖于胃粘膜表面，保护胃粘膜，减少胃的不良刺激；抗分泌作用；吸附细菌素(如大肠埃希氏菌产生的毒素或霍乱弧菌产生的肠毒素)；对病原性微生物的直接抗菌活性。2.毒理：小鼠口服次水杨酸铋5g/kg/日(相当于人体每日最高推荐剂量的60倍)，共91日，未出现神经中毒症状。

【药物过量】服药过量应立即停服本品，并根据症状需要采取支持或对症治疗，如果是短时间内服药过量且病人无禁忌，可采取催吐或洗胃的方法。

【贮藏方式】遮光、密闭保存。

【药代动力学】次水杨酸铋主要通过口服用药，经过胃肠的消化，大部分被完全水解为铋和水杨酸，因此，次水杨酸铋的药代动力学能通过铋和水杨酸各自的药物动力学进行描述。铋：次水杨酸铋口服后，1%以下的铋在胃肠道被吸收进入体循环，可分布于全身。每日口服4次，每次787mg次水杨酸铋，4周后铋的平均血药浓度为5.1±3.1μg/ml；每日4次，每次525mg次水杨酸铋，2周后铋的平均血药浓度为5ng/ml。另外，30名健康志愿者服用3.14g/d的次水杨酸铋，6星期后，铋的平均血药浓度为16±7.9ug/l,最高是34ug/l。被吸收的铋在体内的血浆半衰期t1/2约为5日，并且主要通过唾液、尿液及胆汁进行排泄，未被吸收的铋主要通过粪便进行排泄，由于部分铋以硫化物的形式存在于大便中，所以使粪便呈现黑色。水杨酸：口服次水杨酸铋后，约有80%以上的水杨酸被吸收，其血浆蛋白结合率约为90%，分布容量为170ml/kg。口服525mg次水杨酸铋分散片后，水杨酸的平均血药浓度为13.1±3.4μg/ml；每日4次，每次525mg次水杨酸铋(pepto-bismol悬浮液)，2周后，水杨酸的平均稳定状态血药浓度为24μg/ml。水杨酸在体内广泛代谢，约10%的水杨酸以原型经尿液排泄。水杨酸的代谢清除率在女性中比男性的低。

【有 效 期】12月

【包装型号】铝塑包装，6片/盒。

【生产厂家】南京亿华药业有限公司

【批准文号】国药准字h20041438

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