盐酸特比萘芬片

盐酸特比萘芬片(悦康)说明书

【药品名称】

通用名称：盐酸特比萘芬片

商品名称：盐酸特比萘芬片

英文名称：terbinafinehydrochloridetablets

【成 份】

化学名：(e)-n-(6.6-二甲基-2-庚烯-4-炔)-n-甲基-1-萘甲胺盐酸盐

分子式：c21h25nhcl

分子量：327.90

【药品成份】本品主要成分是盐酸特比萘芬。

【主要作用/适应症】 由皮肤癣菌如毛癣菌(红色毛癣菌、须癣毛癣菌、疣状毛癣菌、断发毛癣菌、紫色毛癣菌)、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌引起的皮肤、毛发真菌感染。本品仅用于治疗大面积、严重的皮肤真菌感染。

【性 状】本品为白色片剂。

【用量用法】口服，成人每次0.25克，每日一次，疗程如下：皮肤感染的疗程：手足癣[趾间型和跖型]：2～6周；体癣、股癣：2～4周；皮肤念珠菌病：2～4周。在真菌学治愈几周，才可见到皮肤外观完全正常以及感染症消失。头发和头皮感染的疗程：头癣：4周，头癣多数发生于儿童。甲癣：绝大多数患者的疗程为6周～3个月。其中的年青患者因甲生长正常而能缩短疗程，故除拇指（趾）甲外，小于3个月的治疗可能已足够。在其它病例中，疗程通常只需3个月。某些患者，特别是那些大拇指（趾）甲感染的患者，可能需6个月或更长的时间。在第一周治疗中见到甲生长缓慢大患者，其疗程可能需超过3个月。在真菌学治愈和停止治疗后几个月，可看到病情继续好转至甲板外观完全正常，这是因为健康的甲组织生长需要时间。

【规格包装】0.125g*8片/盒

【禁忌使用】对盐酸特比萘芬及本品其它成分过敏者禁用。

【不良反应】本品耐受性好，副作用轻至中度，且常为一过性的。最常见的有胃肠道症状或轻型的皮肤反应。个别严重的皮肤反应病例曾见报道，若发生进行性皮疹，则应停药。罕见味觉改变，包括味觉缺失，后者于停药后几周内可恢复。极个别病例发生肝胆功能不全。虽然，是否由本品引起的尚未肯定，不过若发生上述情况，则应停用本品。曾报道，极个别患者发生尿中红细胞增多。

【儿童用药】尚不明确。

【注意事项】1.肝或肾功能不全者，特比萘芬剂量应减少50%。本品应置于儿童接触不到的地方。2.妊娠与哺乳动物研究显示，本品对胎儿和生育力无不良影响。由于本品用于孕妇的经验极有限。因此，应权衡利弊，原则上孕妇不应使用。特比萘芬可经乳汁排泄，故接受特比萘芬口服治疗的母亲不应哺乳。3.相互作用研究证明，特比萘芬几乎不影响经由细胞色素p450酶系代谢的药物（如环孢素、d860或口服避孕药）的清除。然而，使用口服避孕药的妇女应慎用本品，因为极少数人可能月经失调。此外，肝药酶诱导药可加速特比萘芬的血浆清除，肝药酶抑制药则可抑制其清除，故如果需用以上药物，则需将特比萘芬的剂量作适当调整。4．口服本品对花斑癣无效。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠与哺乳动物研究显示，本品对胎儿和生育力无不良影响。但使用时仍要慎重。

【老年患者用药】尚不明确。

【药物过量】尚不明确。

【药物相互作用】相互作用研究证明，特比萘芬几乎不影响经由细胞色素p450酶系代谢的药物的清除。然而，使用口服避孕药的妇女应慎用本品，因为极少数人可能月经失调。此外，肝药酶诱导药可加速特比萘芬的血浆清除，肝药酶抑制药则可抑制其清除，故如果需要全用这些，则需将特比萘芬的剂量作适当调整。

【药代动力学】据文献报道单次口服盐酸特比萘芬250mg，血药浓度达峰时间为2小时，血浆浓度峰值达0.97ug/ml。本品的吸收半衰期为0.8小时，分布半衰期为4.6小时，其生物利用度略受进食影响，但不必作剂量调整。药物与血浆蛋白的结合率为99%，能迅速经真皮层弥散并集中在亲脂的角质层。盐酸特比萘芬也可分布在皮肤中，因此，在毛囊、头发与多皮脂的皮肤可达相当高的浓度。在治疗的最初几周，盐酸特比萘芬即可进入甲板中。本品生物转化后的代谢物无抗真菌活性，它们主要从尿中排出。其半衰期为17小时，在体内无蓄积作用，其稳态血药浓度不受年龄影响。但肝、肾功能不全者的盐酸特比萘芬清除率可能降低，从而导致血药浓度升高。

【药理毒理】盐酸特比萘芬是一种具有广谱抗真菌活性的丙烯胺类药物。本品能特异地干扰真菌固醇的早期生物合成，高选择性抑制真菌的麦角鲨烯环氧化酶，使真菌细胞膜形成过程中麦角鲨烯环氧化反应受阻，从而达到杀灭或抑制真菌的作用。

【包装型号】0.125g*8片/盒。

【贮藏方式】密封。

【批准文号】国药准字H20163016

【有 效 期】24月

【生产厂家】悦康药业集团上海制药有限公司

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