尼扎替丁分散片

尼扎替丁分散片(丝雨)说明书

【药品名称】

  通用名称：尼扎替丁分散片

  商品名称：尼扎替丁分散片(丝雨)

  英文名称：nizatidinedispersibletablets

【性 状】本品为薄膜衣片，除去包衣后，显类白色或微黄色。

【药品成份】为尼扎替。

【用量用法】本品为分散片，可直接口服/吞服，或将本品适量投入约100ml水中，振摇分散后口服。活动性十二指肠溃疡和良性胃溃疡：成人一日1次，一次300mg(2片)，睡前口服；或者一日二次，一次150mg(1片)，疗程可用至8周。十二指肠溃疡愈合后的维持治疗：成人一日1次，一次150mg(1片)，睡前口服。胃食管反流病及胃灼热症状：成人一日2次，一次150mg(1片)，疗程可以用至12周。中至重度肾功能不全患者按以下方案减量服用：1、活动性十二指肠溃疡、良性胃溃疡及胃食管反流性疾病肌酐清除率剂量20-50ml/min150mg每日1次＜20ml/min150mg隔日1次2、十二指肠溃疡愈合后的维持治疗肌酐清除率剂量20-50ml/min150mg隔日1次＜20ml/min150mg每三日1次部分老年患者肌酐清除率可能低于5oml/min，根据肾功能损害者的药代动力学资料，这部分老年患者的药物用量应相应减少；肾功能不全者的药物用量减少后对临床疗效的影响尚未评估。

【规格包装】0.15g*6s

【禁忌使用】对本品或其它组按h2受体拮抗剂过敏者禁用。

【不良反应】国外6000多例患者参与的临床研究表明，本品耐受性良好。患者服用尼扎替丁的最常见的不良反应为贫血和荨麻疹，其发生率分别为0.2%和0.5%；安慰剂作对照，患者贫血和荨麻疹的发生率分别为0%和0.1%，差异有显著。

【儿童用药】儿童患者服用本品的疗效和安全性尚不清楚，建议儿童患者不能使用。

【注意事项】1、应用本品钱需排除胃恶性肿瘤。2、因本品主要经肾脏排泄，中至重度肾功能不全的患者应减量用药。3、肝肾综合征患者服用本品的药代动力学尚不清楚。本品部分在肝脏代谢。肾功能正常且无合并症的肝功能不全患者，用药与正常者相似。4、服用本品后尿胆素原测定可呈假阳性。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠妇女慎用；哺乳期妇女用药期间必须停止授乳。

【老年患者用药】老年患者服用本品的疗效和安全性与年轻患者无差别，有肾功能衰退的老年患者用药见【用量用法】。

【药物过量】罕有服用本品过量的报道。如发生可采用常规处理或一般支持疗法。

【药物相互作用】本品与茶碱、利眠宁、氯羟去甲安定、利多卡因、苯妥英钠和华法令无药物间相互作用。由于本品不抑制细胞色素p-450药物代谢酶系统，故不会发生肝药代谢抑制所产生的药物相互作用。患者每天服用大剂量阿司匹林(3900mg)，同时口服本品150mg，每日两次，则出现患者血清水杨酸盐浓度升高。

【药代动力学】本品口服的绝对生物利用度超过70%。本品口服15omg或30omg后0.5-3小时血药浓度达峰值，分别为700-180oμg/l和1400-360oμg/l。服药12小时后血浆浓度低于loμg/l。清除半衰期为1-2小时，血浆清除率为40-60l/小时，分布容积为0.8-1.5l/kg。由于半衰期较短和清除速度较快，肾功能正常者睡前一次服用30omg本品或15omg一日两次，均不会使药物在体内蓄积。本品的血浆蛋白结合率约为35%，主要是与α1-酸性糖蛋白结合。同时摄入普鲁本辛不影响本品口服的生物利用度。与食物同服，血中曲线下浓度面积和峰浓度增加lo%。一般多次口服本品无蓄积。本品口服的主要代谢产物为n2-单脱甲基尼扎替丁(少于7%口服剂量)，它也是一种h2受体拮抗剂，是尿中排出的主要代谢产物。其次为n2-氧化物(少于给5%口服剂量)和s-氧化物（少于6%口服剂量)。口服本品主要经尿液和粪便排除体外。本品口服在12小时内，90%以上的药物从尿中排出，其中60%为原形排出，肾脏清除率为5ooml/min，提示通过肾小管主动排泄。经粪便排泄的药物少于6%。中至重度肾功能障碍明显延长本品半衰期并降低清除率。极重度肾功能衰竭患者，服用本品的半衰期为3.5-11小时，血浆清除率为7-14l/h。为避免药物蓄积，对有显著肾功能障碍的患者，应根据肾功能障碍程度适当减少用药剂量和用药次数。

【药理毒理】尼扎替丁为组胺h2受体拮抗剂。尼扎替丁竞争性与组胺h2受体结合，可逆性抑制受体功能，特别是作用于分泌胃酸的胃壁细胞上的h2受体，阻断胃酸形成并使基础胃酸降低，亦可抑制食物和化学刺激所致的胃酸分泌。口服尼扎替丁300mg，能显著抑制夜间（约12小时）胃酸分泌，抑制率为90%；显著抑制由食物、咖啡因、氨乙吡唑和五肽胃泌素刺激引起的胃酸分泌，抑制率分别为97%、96%、99%和67%。口服尼扎替丁75-300mg不影响胃分泌液中胃蛋白酶的活性，但总的胃蛋白酶分泌量随着胃分泌量的减少而相应地减少；口服尼扎替丁75-300mg增强由氨乙吡唑刺激的内因子分泌；尼扎替丁不影响基础胃泌素分泌，在口服尼扎替丁12小时后，进食未见胃泌素分泌量增加。尼扎替丁不影响血清中促性腺激素、泌乳素、生长激素、抗利尿激素、皮质醇、三碘甲状腺氨酸、甲状腺素、睾酮、5α-二氢睾酮、雄甾烯二酮或雌二醇的浓度。尼扎替丁未显示有抗男性激素的作用。

【包装型号】药品包装用ptp铝箔、药用pvc硬片泡罩包装，6片/盒。

【贮藏方式】密闭，在干燥处保存。

【批准文号】国药准字h20090065

【有 效 期】24月

【生产厂家】威特(湖南)药业有限公司

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