盐酸美他环素胶囊

盐酸美他环素胶囊(仙尼克)说明书

【药品名称】

  通用名称：盐酸美他环素胶囊

  商品名称：盐酸美他环素胶囊(仙尼克)

  英文名称：metacyclinehydrochloridecapsules

【成 份】

  分子式：c22h22n2o8·hcl

  分子量：478.89

【药品成份】本品活性成份为盐酸美他环素。其化学名称为：[4s-(4a,4aa,5a,5aa,12aa)]-6-亚甲基-4-(二甲氨基)-3，5,10,12,12a-五羟基-1，11-二氧代-3-并四苯甲酰胺盐酸盐。

【规格包装】0.2g*12s

【性 状】苯品位胶囊剂，内容物为浅黄色结晶性粉末；无臭。味苦。

【不良反应】(1)消化系统，胃肠道症状如恶心、呕吐、上腹不适、腹胀、腹泻，偶有胰腺炎等。偶有食道炎和食道管溃疡的报道，多发生于服药后立即上床的患者。(2)肝毒性；通常为脂肪肝变性，妊娠期妇女、原有肾功能损害的患者易发生，亦可发生于上述情况的患者。本品所致胰腺炎也可与肝毒性同时发生，患者并不伴有原发性肝病。(3)变态反应；多为斑丘疹和红斑，此外可见荨麻疹、血管神经性水肿、过敏性紫癜、心包炎以及系统性红斑狼疮皮损加重，表皮剥脱性皮炎并不常见。偶有过敏性休克和哮喘发生，某些用本品的患者日晒时可能有光敏现象。所以，建议患者不要之金额暴露与阳光或紫外线下，一旦皮肤有红斑应立即停药。(4)血液体统；偶可引起溶血性贫血，血小板减少、中性粒细菌减少和嗜酸粒细胞减少。(5)中枢神经系统；偶可致良性颅内压增高，可表现为头痛、呕吐、视神经乳头水肿等。(6)肾毒性；原有显著肾功能损害的患者可能发生氮质血症、高磷酸血症和酸中毒。(7)二重感染；长期应用本品可诱发耐药金葡菌、革兰阴性杆菌和真菌等引起的二重感染，严重者可致败血症。(8)本品的应用可使人体内正常菌群减少，导致维生素缺乏，真菌繁殖，出现口干、咽炎、口角炎、舌炎等。

【用量用法】成人口服每12小时300mg，8岁以上小儿口服每12小时按体重5mg/kg或遵医嘱。

【注意事项】(1)交叉过敏反应；对一种四环素类药物呈过敏者可对本品呈过敏。(2)对诊断的干扰；测定尿邻苯二酚胺(hingerty法)浓度时，由于本品对荧光的干扰，可使测定结果偏高。(3)长期用药应定期检查血常规以及肝、肾功能。(4)应用本品时应饮用足量(约240ml)水，避免食道溃疡和减少肠胃道刺激症状。(5)本品宜空腹口服，即餐前1小时或餐后2小时服用，以避免食物对吸收的影响。(6)下列情况存在时须慎用或避免应用；①原有肝病者不宜用此类药物；②肾功能损害的患者不宜用此类药物；如确有指征应用的须慎重考虑，并调整剂量。(7)治疗性病时，如怀疑同时合并霉素螺旋体感染，用药前须行暗视野显微镜检查及血清学检查，后者每月1次，至少4次。(8)使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。(9)同事使用其他药品，请告知医生。(10)请放置于儿童不能够触及的地方。

【禁忌使用】对本品种仁和成份过敏和有四环素类药物过敏史者禁用。

【老年患者用药】老年患者常伴有肾功能减退，剂量宜适当调整。老年患者应用本品，易引起肝毒性，需慎用。

【儿童用药】8岁以下小儿不宜用本品。

【药物相互作用】(1)与制酸药如碳酸氢钠同用时，由于胃内值增高，可使本品吸收减少，活性减低，故服用本品后1～3小时内不应服用制酸药。(2)含钙、镁、铁等金属离子的药物，可与本品形成不溶性络合物，使本品口服后吸收减少。(3)与全麻药甲氧氟烷合用时，可增强其肾毒性。(4)与强利尿药如呋塞米等药物合用时可加重肾功能损害。(5)与其他肝毒性药物(如抗肿瘤化疗药物)合用时可加重肝损害。(6)降血脂药考来烯胺或考来替泊可影响本品的吸收，必须间隔数小时分开服用。(7)本品可降低避孕药效果，增加经期外出血的可能。(8)本品可抑制血浆凝血酶原的活性，所以接受抗凝治疗的患者需要调整抗凝药的剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可透过胎盘屏障进入胎儿体内，沉积在牙齿和骨的钙质区内，引起胎儿牙齿变色，牙釉质再生不良及抑制胎儿骨骼生长，该类药物在动物中有致畸胎作用，因此妊娠期妇女不宜应用。本品可自乳汁分泌，乳汁中浓度较高，哺乳期妇女应用时应暂停授乳。

【药理毒理】本品对淋病奈瑟菌具一定抗菌活性，但耐青霉素的淋球菌对美他环素也耐药。多年来由于四环素类的广泛应用临床常见病原菌对美他环素耐药现象严重，包括葡萄球菌等革兰阳性菌及多数肠杆菌科细菌耐药。本品与四环素类不同品种之间存在交叉耐药。本品作用机制为药物能与细菌核糖体位置结合，抑制肽链的增长和影响细菌蛋白质的合成。

【药物过量】本品无特异性拮抗药，药物过量时应予以催吐、洗胃及大量饮水、补液等对症治疗和支持治疗。

【贮藏方式】密封，置阴凉处。

【药代动力学】口服可吸收，单剂口服50mg后血药峰浓度(cmax)约为2mg/l,血消除半衰期(t1/2)16小时，蛋白结合率为80%，在体内分布较广。以原型自尿排泄约占给药量的50%，72小时内经粪便排泄者仅占5%。

【有 效 期】24月

【包装型号】pvc硬片，铝箔泡罩包装；12粒/板*1板/盒，每粒0.2克。

【批准文号】国药准字h20065319

【执行标准】《中国药典》2010年版二部

【生产厂家】湖南方盛制药股份有限公司

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