克林霉素磷酸酯阴道泡腾片

克林霉素磷酸酯阴道泡腾片说明书

【药品名称】

  通用名称：克林霉素磷酸酯阴道泡腾片

  商品名称：克林霉素磷酸酯阴道泡腾片

  英文名称：clindamycinphosphatevaginaleffervescenttablets

【成 份】

  化学名：6-(1-甲基-反-4-丙基-l-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7(s)-氯-6，7，8-三脱氧-l-苏式-α-d-半乳辛吡喃糖苷-2-磷酸酯

  分子式：c18h33cln2o8ps

  分子量：504.96

【药品成份】本品主要成份为克林霉素磷酸酯。

【规格包装】0.1g*7s*2板

【性 状】本品为白色或类白色片，表面有轻微的隐斑。

【不良反应】1.国内临床研究显示，克林霉素磷酸酯阴道泡腾片不良反应包括念珠菌性阴道炎、念珠菌感染、皮肤瘙痒，实验室检查也出现血红蛋白、白细胞、中性粒细胞、血小板和肝肾功能的变化，但均无临床意义。2.国外关于克林霉素磷酸酯栓的临床研究报道，589例患者使用克林霉素磷酸酯栓，不良反应率为10.5%，其中3例(0.5%)中断治疗。3.不良反应包括：①泌尿生殖系统：功能紊乱(3.4%)、阴道痛(1.9%)、念珠菌阴道炎(1.5%)。②全身作用：真菌感染(1.0%)。4.发生率﹤1%的不良反应：①泌尿生殖系统：月经紊乱、排尿困难等。②全身：腹部痉挛、腹痛、发热、协腹痛、头痛等。③消化系统：腹泻、呕吐和恶心。④皮肤：非用药部位皮肤发红、皮疹、用药部位疼痛、皮炎。

【用量用法】阴道给药，每日一次，于晚上临睡前清洗外阴后，将本品0.1g（1片）放入阴道后穹窿处，连用7天。或遵医嘱。

【注意事项】1、本品仅供阴道给药，切忌口服。2、月经期病人不宜使用本品，可在月经干净后使用。3、在使用本品期间应避免房事，同时避免冲洗阴道。4、出现过敏反应时应停药就医。5、如使用过量或出现严重不良反应，请立即就医。6、本品性状发生改变时禁止使用。7、请将此药品放在儿童不能接触的地方。8、如正在使用其它药物，在使用本品前应咨询医师或药师。

【禁忌使用】1.对克林霉素、林可霉素或本品其它组分有过敏史者禁用。2.有局限性肠炎、溃疡性肠炎或抗生素相关肠炎病史者禁用。

【老年患者用药】临床上没有足够的病例证明克林霉素磷酸酯阴道制剂在65岁以上老人和年轻人之间是否有差异。

【儿童用药】尚不明确。

【药物相互作用】1.克林霉素磷酸酯可增强神经肌肉阻滞药的作用，两者不宜合用。2.克林霉素磷酸酯与红霉素有拮抗作用，不宜合用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1.孕妇应权衡利害关系后决定是否使用本品，一般不宜使用。2.哺乳期妇女若使用本品，应暂停哺乳。

【药理毒理】1.药理作用：克林霉素磷酸酯为化学合成的克林霉素衍生物，它在体外无抗菌活性，进入体内后迅速被水解为克林霉素发挥抗菌活性。2.遗传毒性：ames试验和大鼠微核试验结果均为阴性。3.生殖毒性：大鼠经口给予本品剂量为300mg/kg，未见对动物交配和生育力有影响。大鼠和小鼠分别经口给予克林霉素剂量高达600mg/kg或皮下注射剂量为250mg/kg，结果未见有致畸胎作用。

【药物过量】过量使用本品会引起全身反应，如消化道反应、过敏反应、假膜性结肠炎等。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】尚缺乏克林霉素磷酸酯阴道泡腾片的药代动力学研究资料。国外关于克林霉素磷酸酯栓的药代动力学研究显示，克林霉素磷酸酯栓100mg置于阴道，1次1粒，1天1次。第3天测定的绝对生物利用度大约为给药剂量的30%。auc平均值为3.2µg·hr/ml(范围0.42～11µg·hr/ml),cmax平均值为0.27µg/ml(范围0.03～0.67µg/ml)，表观消除半衰期的平均值为11小时(4～35小时)。阴道给药的剂量远远低于口服给药和静脉给药。克林霉素每天100mg，连用3天相当于每天吸收30mg。而口服和静脉连续给药10天，每天吸收600～2700mg。克林霉素磷酸酯阴道栓吸收量低于口服克林霉素2～30倍，低于克林霉素磷酸酯注射剂40～50倍。

【有 效 期】18月

【包装型号】0.1g*7s*2板/盒。

【生产厂家】迪沙药业集团有限公司

【批准文号】国药准字h20080064

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