美洛昔康片

美洛昔康片(莫刻林)说明书

【药品名称】

  通用名称：美洛昔康片

  商品名称：美洛昔康片(莫刻林)

  英文名称：meloxicamtablets

【成 份】

  分子式：c14h13n3o4s2

  分子量：351.40

【药品成份】本品主要成分为美洛昔康，其化学名为4-羟基-2-甲基-n-(5-甲基-2-噻唑基)-2h-1，2-苯并噻嗪-3-甲酰胺-1，1，-二氧化物。

【规格包装】15mg*6s

【性 状】本品为淡黄色片。

【不良反应】据国外研究资料报道，口服本品的不良反应发生率如下：1.胃肠道的：频率超过1%:消化不良、恶心、呕吐、腹痛、便秘、胀气、腹泻。频率介于0.1%和1%之间：短暂的肝功能指标异常(如转氨酶或胆红素升高)。食道炎、胃、十二指肠溃疡，隐伏或肉眼可见的胃肠道出血。频率小于0.1%：胃肠道穿孔，结肠炎。2.血液的：频率超过1%：贫血。频率介于0.1%和1%之间：血细胞计数失调，包括白细胞分类计数，白细胞减少和血小板减少。

【用量用法】类风湿性关节炎：一次2片，一日1次，根据治疗后反应，剂量可减至一次1片，一日1次；每片7.5mg。骨关节炎：一次1片，一日1次，如果需要，剂量可增至一次2片，一日1次；每片7.5mg对于不良反应有可能增加的病人：治疗开始剂量1片/天。严重肾衰竭的病人透析时：剂量不应超过1片/天。美洛昔康每日最大推荐剂量为2片。

【注意事项】与使用其他的nsaid一样，对于具有上消化道病史和正在使用抗凝剂的病人使用本品应该注意，若出现消化性溃疡或胃肠道出血应该停止使用本品。对出现粘膜与皮肤不良反应的病人应特别注意并且考虑停止使用本品。nsaid对在维持肾灌注中起支持作用的肾前列腺素的合成有抑制作用,因此对于肾血流和血容量减少的病人，使用nsaid可能助长明显的肾脏失代偿，但停用nsaid后，肾功能通常恢复到用药前水平。下列病人最有可能出现上述反应：脱水病人、充血性心脏衰竭病人、肝硬变病人、肾病变综合疾病人、明显的肾疾病患者。

【禁忌使用】对本品过敏者，活动性消化性溃疡者，严重肝功能不全者，非透析严重肾功能不全者，使用乙酰水杨酸或其他nsaid后出现哮喘、鼻腔息肉、血管水肿或荨麻疹等症状的病人，小于15岁的儿童、青少年，及妊娠、哺乳期妇女忌用。

【老年患者用药】对可能有肝、肾及心功能不全的老年患者应慎用。

【儿童用药】儿童的适用剂量尚未确定，儿童和年龄小于15岁的青少年禁用。

【药物相互作用】1.大剂量的其他的nsaid包括水杨酸盐：同时使用一种以上的nsaid可能通过协同作用而增加胃肠道溃疡及出血的可能性。2.口服抗凝剂、氨苄噻哌啶，系统地使用肝素、溶栓剂，可增加出血的可能。如果上述合并用药不可避免，必须密切监视抗凝剂的作用。3.加氨甲喋呤的血液毒性，在这种情况下，建议严格监控血细胞数。

【孕妇及哺乳期妇女用药】虽然在临床前的试验中没有发现致畸作用，但美洛昔康片不应用于孕妇和哺乳者。

【药理毒理】尚不明确。

【药物过量】因为没有已知的解毒药，所以在过剂量情况时应采取胃排空及支持疗法。有临床试验表明消胆胺可促进本品的排泄。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】据国外文献报道，经口服或肛门给予都能很好的吸收。片剂、栓剂与胶囊具有相同的生物等效性。进食时服用药物对吸收没有影响。口服7.5mg和15mg剂量的药物浓度分别与其剂量成比例。三至五天可进入稳定状态。连续治疗一年以上的病人体内药物浓度和初次进入稳定状态的病人相似。在血浆中，99%以上的药物与血浆蛋白结合。每日一次剂量致使药物血浆浓度在一相当小的峰-谷间波动。7.5mg剂量的波动范围是0.4-1.0mcg/ml.15mg剂量的血浆浓度范围是0.8-2.0mcg/ml.尽管已经观测到在这一范围之外的数值(最低血浆浓度和最高血浆浓度分别在稳定状态)。美洛昔康能很好地穿透进入滑液，浓度接近在血浆中的一半。美洛昔康代谢非常彻底。从粪便中排泄的保持原形的少于每日剂量的5%，只有痕量的未改变的原化合物从尿中排出。其主要的代谢途径是氧化该物质的噻唑基部分的甲基，之后此代谢产物从尿或粪便中排泄掉。约一半是从尿中排出，其余的从粪便中排出。美洛昔康从体内排除的平均半衰期是20小时。肝功能不全或轻、中度肾功能不全对美洛昔康药代动力学均无较大影响。平均血浆清除率8ml/min，老年人的清除率降低，分布体积小，平均为11升，个体间差异可达到30-40%。

【有 效 期】36月

【包装型号】15mg*6粒/板*1板/盒。

【生产厂家】昆山龙灯瑞迪制药有限公司

【批准文号】国药准字h20010204

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