双氯芬酸钠肠溶片

双氯芬酸钠肠溶片(惠仁)说明书

【药品名称】

  通用名称：双氯芬酸钠肠溶片

  商品名称：双氯芬酸钠肠溶片

  英文名称：diclofenacsodiumenteric-coatedtablets

【成 份】

  化学名：2-[（2，6－二氯苯基）氨基]苯乙酸钠

  分子式：c14h10cl2nnao2

  分子量：318.13

【药品成份】本品主要成分为双氯芬酸钠(c14h10cl2nna02)。

【规格包装】25mg*100s

【性 状】本品为肠溶薄膜包衣片,25mg片为每片。

【不良反应】详见说明书。

【用量用法】成年人：1.作为常规，最初每日剂量为100-150mg(4片至6片)。对轻度病人或需长期治疗的病人，每日剂量为75-1oomg(3片至4片)。通常将每日剂量分2—3次服用。2.对原发性痛经，通常每日剂量为50-150mg(2片至6片)，分次服用。最初剂量应是50-1oomg(2片至4片)，必要时，可在若干个月经周期之内提高剂量达到最大剂量200mg(8片)每日。症状一旦出现应立即开始治疗，并持续数日，治疗方案依症状而定。3.药片应完整吞服，以液体送下。宜于饭前服用。儿童：1.对1岁或1岁以上的儿童，根据病情，每曰服剂量为0.5-2mg／kg体重，分2-3次服。2.对青少年型类风湿关节炎，每日剂量最高可达3mg／kg体重，分次服。3.本品不得用于12月以下的婴儿。

【注意事项】1.有肝、肾功能损害或溃疡病史者慎用，尤其是老年人。用药期间应常规随访检查肝肾功能。2.本品因含钠，对限制钠盐摄入量的病人应慎用。

【禁忌使用】1.对有效成分或任何辅料过敏者。2.活动期胃肠道溃疡，胃出血或穿孔的患者。3.妊娠后三个月患者(见孕妇及哺乳期妇女用药）。4.严重肝，肾或心脏功能衰竭患者（见注意事项)。5.与其它非甾体抗炎药一样，本品不适用于那些曾因服乙酰水杨酸或其它含有前列腺素合成酶抑制剂的药物而诱发哮喘、荨麻疹或急性鼻炎的患者。

【老年患者用药】本品可能诱导或加重老年人胃肠道出血、，溃疡和穿孔。服用利尿剂或有细胞外液丢失的老年患者慎用。

【儿童用药】本品不得用于12个月以下婴儿。

【药物相互作用】1.饮酒或与其他非甾体抗炎药同用时增加胃肠道不良反应，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。2.与阿司匹林或其他水杨酸类药物同用时，药效不增强，而胃肠道不良反应及出血倾向发生率增高。3.与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。4.与呋塞米同用时，后者的排钠和降压作用减弱5.与维拉帕米、硝苯啶同用时，本品的血药浓度增高。6.本品可增高地高辛的血浓度，同用时须注意调整地高辛的剂量。7.本品可增强抗糖尿病药(包括口服降糖药)的作用。8.本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。9.丙磺舒可降低本品的排泄，增加血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少本品剂量。10.本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增高其血浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用。11.本品可降低胰岛素和其它降糖药作用，使血糖升高。12.与保钾利尿药同用时可引起高钾血症。13.阿司匹林可降低本品的生物利用度。14.与锂剂或地高辛制剂合用时，双氯芬酸可能会增高它们的血浓度。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1.动物实验未见对胎儿有危险，但没有在妊娠妇女身上做对照研究。2.在妊娠最后三个月，由于其可能引起动脉导管过早闭合和子宫收缩无力，不应该使用本品。3.按每隔8小时口服50mg的剂量给药，本品活性物质进入乳汁的量非常少，不会对婴儿产生不良影响。

【药理毒理】本品含双氯芬酸钠系非甾体类化合物，具有明显的抗风湿、消炎、镇痛及解热作用。试验证明，抑制前列腺素合成是双氯芬酸钠药理作用的主要机制。前列腺素是导致炎症、疼痛和发热的主要因素。用本品治疗风湿病，其抗风湿和镇痛作用都有很好的临床效果，特点是明显地缓解临床体征和症状，如静息时疼痛，运动时疼痛，晨僵及关节肿胀，并能改善其功能。对创伤后和术后的炎症，本品可迅速缓解自发性疼痛，运动性疼痛，并能减轻炎性水肿和创伤性水肿。对于原发性痛经，本品可缓解其疼痛并减少出血。临床试验发现，本品对中度至重度非风湿性疼痛疗效显著。体外试验表明，在相当于体内能达到的浓度水平，本品不抑制软骨中蛋白多糖的生物合成。

【药物过量】1.症状：目前尚无双氯芬酸过量引起的典型的临床症状资料。过量可导致如下症状：呕吐，胃肠道大出血，腹泻，头晕，耳鸣或抽搐。在严重中毒情况下可能导致急性肾衰或肝损害。2.治疗措施：对非甾体类抗炎药急性中毒的处理，主要是进行必要的支持和对症治疗。主要针对以下并发症如：血压过低、肾衰竭、惊厥、胃肠功能紊乱、呼吸抑制，应进行支持治疗和对症治疗。其它特殊的治疗方法，例如加强利尿，透析或血透等很可能对促进排除非甾体类抗炎药没有多少帮助，因为该类药的蛋白结合率高而且代谢程度很高。活性炭应用于摄入潜在的中毒性过量药物后，胃排空（如呕吐，洗胃）应用于摄入潜在的致死性过量药物后。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】当肠溶片通过胃进入小肠之后，其中的双氯芬酸可迅速完全地被吸收。尽管如此，由于本品为肠溶剂型，可能延迟起效时间。用餐时服药，可降低药物吸收速度，但并不减少药物活性物质的吸收量。服用两片（50mg）后，平均２小时即可达到平均峰值血药浓度1.5µg/ml(5µmol/l)，其血药浓度与用药剂量呈线性关系。如饭时或饭后服用本药，其通过胃部时间将比饭前服用要慢，但双氯芬酸的吸收量不变。由于药物首次通过肝脏时约有1/2的活性物质被代谢(首过效应)，所以口服或直肠给药的药－时曲线下面积(auc)约是非肠道给药同等剂量auc的1/2。给予儿童和成人等价剂量（mg/kg体重）后，其观察到的血药浓度相似。当重复给药时，其药代动力学行为不变。按推荐时间间隔给药，未出现蓄积现象。

【有 效 期】36月

【包装型号】25mg*100s/瓶。

【生产厂家】上海惠仁(焦作)药业有限公司

【批准文号】国药准字h41023338

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