盐酸屈他维林片

盐酸屈他维林片(赛诺菲)说明书

【药品名称】

  通用名称：盐酸屈他维林片

  商品名称：盐酸屈他维林片

  英文名称：drotaverinehydrochloridetablets

【成 份】

  化学名：1—(3，4-二乙氧基—苯甲基)-6，7-二乙氧基-3，4-二氢异喹啉半乙醇盐酸盐。

  分子式：c24h31no4hcl·1/2c2h5oh

  分子量：457.0

【药品成份】本品主要成份为:盐酸屈他维林。

【规格包装】40mg*10s

【性 状】本品为黄色片。

【不良反应】临床研究报告表明，以下至少是可能和屈他维林的使用有关的不良反应，根据发生频率(十分常见：≥10%；常见：≥1%[10%：偶见：≥0.1%[1%：罕见：≥0.01%[0.1%；十分罕见：[0.01%)和系统器官描述如下：1.胃肠道系统：罕见：恶心，便秘。2.神经系统：罕见：头痛，眩晕和失眠。3.心血管系统：罕见：心悸和低血压。4.免疫系统：罕见：过敏反应(血管性水肿，荨麻疹，皮疹，搔痒症)。

【用量用法】口服。成人每日3-6片，每次1-2片；1至6岁儿童每日2-3片，每次1/2-1片；6岁以上儿童每日2-5片，每次1片。

【注意事项】1.血压过低的患者使用本品需要特别注意。2.由于片剂中所含乳糖，会导致乳糖不耐受患者的胃肠道不适。因此，对于患有罕见的半乳糖不耐受，lapp乳糖酶缺陷或者葡萄糖一3.半乳糖吸收不良的遗传性疾病患者，不宜服用本品。4.未对儿童使用本品进行评价，因此儿童使用应注意。5.如果患者有眩晕经历，使用本品应该避免有潜在危险性的作业，如驾驶和操纵机器。

【禁忌使用】对以下患者禁用：1.对活性成份或任何其他成份过敏者，2.严重的肝功能、肾脏功能衰竭的患者，3.严重的心功能不全的患者(低输出综合症)，4.1岁以下的儿童。

【老年患者用药】目前无有关老年服用本品的特殊注意事项。

【儿童用药】本品禁用于1岁以下儿童。由于未对儿童使用本品进行评价，因此对1岁以上的儿童使用需慎重。

【药物相互作用】磷酸二酯酶抑制剂(如罂粟碱)能减弱左旋多巴的抗震颤麻痹作用。因此，当本品与左旋多巴合并使用时，可能会加重强直和震颤。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品能获得的妊娠妇女的临床数据有限。尽管本品对于妊娠和胚胎/胎儿的发育，动物试验并没有表明存在直接或间接的有害影响，但孕妇使用仍须慎重。目前缺乏关于动物乳汁中是否分泌本品的研究，因此不推荐哺乳期妇女使用本品。

【药理毒理】本品为异喹啉类衍生物，是直接作用于平滑肌细胞的亲肌性解痉药。它通过抑制磷酸二酯酶，增加细胞内环磷酸腺苷的水平，抑制肌球蛋白轻链肌酶，使平滑肌舒张，从而解除痉挛，其作用不影响植物神经系统。本品经动物实验没有发现致畸、致突变作用。

【药物过量】如果本品服用过量，应严密监测患者，并给予对症和支持治疗。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】据文献报道，盐酸屈他维林片口服吸收迅速、完全。健康志愿者单次口服本品80mg，1-3小时可达血药浓度峰值，血药峰浓度约6.12ng／ml。本品与人体血浆蛋白高度结合(95-98％)。药物吸收后分布迅速，主要分布于中枢神经系统、心肌、肾上腺、肾和肺。主要排泄途径为尿与粪便。

【有 效 期】36月

【包装型号】0.25g*6s/盒。

【生产厂家】赛诺菲（杭州）制药有限公司

【批准文号】国药准字h20020296

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