烟酸缓释片

烟酸缓释片(华润赛科)说明书

【药品名称】

  通用名称：烟酸缓释片

  商品名称：烟酸缓释片

  英文名称：nicotinicacidsustained-releasetablets

【成 份】

  化学名：吡啶－3－羧酸

  分子式：c6h5no2

  分子量：123.11

【药品成份】烟酸。

【规格包装】0.5g*10s

【性 状】为异形薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。

【不良反应】对本品一般耐受性好，副反应温和、短暂。常见的副作用是发生皮肤潮红(如感觉温热、皮肤发红、瘙痒或麻刺感），可伴有头晕、心动过速、心悸、气短、出汗、寒颤和/或水肿，在极少数患者可导致晕厥。其他不良反应有腹痛、腹泻、消化不良和皮疹，偶见恶心、呕吐及鼻炎等。女性患者不良反应的发生率普遍高于男性。

【用量用法】本品须整片吞服，不可掰开或嚼碎，本品应在少量低脂肪饮食后睡前服用。口服，推荐1-4周剂量为一次1片(0.5g)，一日一次；5-8周剂量为一次2片(1g)，一日一次。8周后，根据病人的疗效和耐受性渐增剂量，如有必要，量大剂量可加至每天剂量为4片(2g).维持剂量推荐的维持剂量为每日1g-2g(2-4片)，睡前服用，不推荐每日剂量超过2g(4片)，女性患者的剂量低于男性患者。如果彩本品单一治疗疗效不佳或者对更高剂量的本品耐受性差，这些患者可以采用本品与胆汁酸结合树脂或者hmg-coa还原酶抑制剂联合治疗。

【注意事项】本品不能用同等剂量的速效烟酸制剂替代。对于从服用速释烟酸转为本品治疗的患者，应从低剂量开始，然后再逐渐增大剂量至产生较好疗效。在用同等剂量的速释烟酸制剂替代烟酸缓释制剂的患者，已有发生严重肝脏毒性包括爆发性肝坏死者。

【禁忌使用】对烟酸或本品中任何其他成份过敏者；严重的或原因未明的肝功能障碍患者；活动性消化性溃疡患者或动脉出血患者。

【老年患者用药】尚不明确。

【儿童用药】烟酸治疗儿科患者(≤16岁)的安全和有效性尚未建立。尚未在21岁以下患者进行烟酸缓释片的研究。故不推荐21岁以下患者服用本品。

【药物相互作用】hmg-coa还原酶抑制剂：参见注意事项以及对骨骼肌的影响。降压药：烟酸可能会增强神经阻滞药物的作用和血管活性药物的作用并引起体位性低血压。阿司匹林：与阿司匹林合用可能降低烟酸体内代谢清除率，此项发现的临床相关性尚不明确。胆酸盐多价鳌合剂：一项体外研究观察了考来替泊(colestipol)和考来希胺(cholestyramine)分别与烟酸的结合力。约98%的烟酸可与考来替泊结合，10%-30%可与考来希胺结合，结果表明在服用胆汁酸结合树脂和服用本品之间应有4-6小时或尽可能长的间隔期。其他：酒精或热饮料的摄入可能增加潮红和瘙痒等副反应的发生，因而在服用本品时，应避免饮酒和热饮。含有大量烟酸或相关化合物如烟酰胺的维生素制剂或其他营养补充剂，可能增加本品的不良反应。烟酸可能引起血浆或尿中儿茶酚的假阳性提高。在尿糖检查中烟酸也可能引起硫酸铜试剂的假阳性反应。

【孕妇及哺乳期妇女用药】关于烟酸或本品的动物生殖实验尚未研究。如果患有原发高胆固醇血症（i或ii型）的妇女在服用烟酸过程中怀孕，应该停止服用本品。有报道认为烟酸可经过人乳分泌。因为治疗剂量的烟酸可能对婴儿产生严重不良反应，故应根据药物对母乳的重要性决定停止哺乳或停药。

【药理毒理】烟酸在体内烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(nad)辅酶系统中转变为nad后发挥降脂效应。烟酸可以使总胆固醇(tc)、低密度脂蛋白(ldl-c)和甘油三酯(tg)水平下降，并使高密度脂蛋白(hdl-c)水平上升。烟酸还能降低载脂蛋白b-100(apob)、大部分极低密度脂蛋白(vldl)、部分ldl和脂蛋白a[lp(a)]的血清水平。小鼠终生服用1%烟酸溶液无致癌作用；ames试验显示烟酸无致畸性；尚未对烟酸的生育毒性进行研究。尚未对烟酸缓释片的致癌、致畸或生育毒性进行研究。

【药物过量】药物过量时应立即采取相应的急救或治疗措施。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】据国外资料，烟酸缓释片服用后的药代动力学如下所示：吸收：烟酸口服后被迅速、充分地吸收(至少达60%-76%的口服剂量)。为了提高生物利用度以及减少胃肠道不适，建议在少量低脂肪饮食后睡前服用。分布：在大鼠进行的同位素放射标记烟酸实验研究表明：烟酸及其代谢物集中于肝脏、肾脏和脂肪组织。

【有 效 期】24月

【包装型号】0.5g*10s/盒

【生产厂家】华润赛科药业有限责任公司

【批准文号】国药准字h20030714

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