头孢地尼分散片

头孢地尼分散片(天中央)说明书

【药品名称】

  通用名称：头孢地尼分散片

  商品名称：头孢地尼分散片

  英文名称：cefdinirdispersibletablets

【成 份】

  化学名：[6r-[6α，7β(z)]]-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)-(肟基)乙酰基]氨基]-3-乙烯基-8-氧-5-硫杂-1-氮杂二环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧基

  分子式：c14h13n5o5s2

  分子量：395.42

【药品成份】主要成分为为头孢地尼。

【规格包装】50mg*6s*3板

【性 状】该品为淡黄色至黄色片。

【不良反应】在使用该品治疗的13，715名患者中，有354例不良反应的报告。主要不良反应为消化道症状，如腹泻或腹痛；皮肤症状，如皮疹或瘙痒。主要的实验室数据异常包括谷丙转氨酶和谷草转氨酶升高；嗜酸性粒细胞增多。

【用量用法】用水分散后口服或直接吞服。成人服用的常规剂量为一次100mg(效价)，一日三次。儿童服用的常规剂量为每日9-18mg(效价)/kg，分三次口服。可依年龄、症状进行适量增减。

【注意事项】根据惯例，应在确定微生物对希福尼的敏感性后，希福尼的疗程应限于治疗患者所需的最短周期，以防止耐药菌的产生。1.建议避免与铁制剂合用。如果合用不能避免，应在服用希福尼3小时以后再使用铁制剂。2.因有出现休克等过敏反应的可能，应详细询问过敏史。3.下列患者应慎重使用:(1)对青霉素类抗生素有过敏史者；(2)本人或亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；(3)严重的肾功能障碍者：由于希福尼（头孢地尼分散片）在严重肾功能障碍者血清中存在时间较长，应根据肾功能障碍的严重程度酌减剂量以及延长给药间隔时间。对于进行血液透析的患者，建议剂量一日1次，一次100mg；(4)患有严重基础疾病、不能很好进食或非经口摄取营养者、高龄者、恶液质等患者。4.对临床检验值的影响:(1)除试纸法尿糖实验之外，再用benedict试剂、fehling试剂和clinitest试验法进行尿糖检查时，可出现假阳性，要注意。(2)可出现直接血清抗球蛋白试验阳性，要注意。5.其他注意事项:(1)于添加铁的产品合用时，可能出现红色粪便。(2)可能出现红色尿。

【禁忌使用】对希福尼有休克史者禁用。对青霉素或头孢菌素有过敏史者慎用。

【老年患者用药】老年患者使用该品时应特别注意以下方面，并根据对患者的临床观察调整剂量和给药间隔：1.由于身体机能下降，老年患者可能容易出现不良反应。2.由于维生素k缺乏，老年患者可能会有出血倾向。

【儿童用药】对体重过低的早产儿、新生儿的用药安全性尚未确立。

【药物相互作用】该品与下列药物合用时需慎重。

【孕妇及哺乳期妇女用药】有关妊娠期的用药，其安全性尚未确立。对孕妇或怀疑有妊娠的妇女，用药要权衡利弊，只有在利大于弊的情况下，才能使用。哺乳期妇女用药应权衡利弊，只有在利大于弊的情况下，才能使用。

【药理毒理】抗菌作用对革兰阳性菌和革兰阴性菌有广泛的抗菌谱，特别是对革兰阳性菌中的葡萄球菌属、链球菌属等，比以往的口服头孢菌素有更强的抗菌活性，其作用方式是杀菌性的。对各种细菌产生的β-内酰胺酶稳定，对β-内酰胺酶的产生菌也具有优异的抗菌活性。作用机制为阻止细菌细胞壁的合成。对青霉素结合蛋白(pbp)1(1a,1bs)、2、3的亲和力强，但对于不同细菌的活性部位有所差异。在大鼠和犬等动物中的对头孢地尼进行的急性和慢性毒性研究表明，头孢地尼可被很好耐受。未发现头孢地尼有致畸性和致突变性。

【药物过量】超剂量使用头孢地尼没有进行研究。在急性、毒性、侵蚀性溃疡的研究中，单一口服5600mg/kg剂量并未产生副作用。而其他β-内酰胺类抗生素，超剂量用药时可表现为以下副作用：恶心、呕吐、腹泻和惊厥。血清透析可以清除人体内的头孢地尼。对超剂量用药引起毒性反应的患者，血液透析是有用的，尤其是肾功能不全患者。

【贮藏方式】遮光，密封。

【药代动力学】血糖浓度6名健康成人一次空腹口服50、100、200mg头孢地尼时，约经4小时后可达到血药峰浓度，分别为0.64、1.11和1.74μg/ml，其血浆半衰期为1.6-1.8小时。男性健康成人单次口服头孢地尼后的血浆药物浓度曲线6名健康成人一次空腹和进食后口服100mg头孢地尼，约经4小时后，可达到血药峰浓度，分别为1.25、0.79μg/ml。进食后给药，其吸收稍有降低。肾功能受损患者一次口服100mg头孢地尼，血浆半衰期延长与肾功能受损程度成正比。肌酐清除率。

【有 效 期】24月

【包装型号】50mg*6s*3板/盒。

【生产厂家】天津市中央药业有限公司

【批准文号】国药准字h20060980

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