盐酸吡格列酮片

盐酸吡格列酮片(欧迪贝)说明书

【药品名称】

通用名称：盐酸吡格列酮片

商品名称：盐酸吡格列酮片(欧迪贝)

英文名称：pioglitazonehydrochloridetablets

【成 份】

化学名：(±)5-[4-[2-(5-乙基-2-吡啶)乙氧基]苯甲基]-2,4-噻唑烷二酮盐酸盐

分子式：c19h20n2o3s·hcl

分子量：392.90

【药品成份】本品主要成份为盐酸吡格列酮。

【主要作用/适应症】 2型糖尿病(或非胰岛素依赖性糖尿病，niddm)。

【性 状】本品为白色或类白色片。

【用量用法】1、起始剂量15mg或30mg(1-2粒)，最大剂量为45mg(3粒)。2、在早餐前服用，如漏服1次，d2不可用双倍剂量。联合治疗：磺脲：与磺脲类药物合用时，本品初始剂量可为1片或2片，每日一次。3、磺脲类药物剂量可维持不变，当发生低血糖时，应减少磺脲类药物的使用。4、二甲双胍：与二甲双胍类药物联合使用时，本品的初始剂量可为1片或2片，二甲双胍类药物可维持不变。一般而言，二甲双胍无需降低剂量也不会引起低血糖。5、胰岛素：与胰岛素合用时，本品的初始剂量可为1片或2片，胰岛素剂量可维持不变，当出现低血糖或血糖浓度降低至100mg/分升以下时，可降低胰岛素用量10%-25%，根据个体情况进行调整。

【规格包装】15mg*28s

【禁忌使用】尚不明确。

【不良反应】1、低血糖。2、吡格列酮组贫血症发生率为1.0％，安慰剂组为0。与胰岛素联合用药，吡格列酮组与安慰剂组贫血症发生率均为1.6％。与磺酰脲类联合治疗，吡格列酮组贫血症发生率为0.3％，安慰剂组为1.6％。与二甲双胍联合治疗，吡格列酮组贫血症发生率为1.2％，安慰剂组为0。血红蛋白平均降低2％～4％。3、浮肿。4、可能引起血浆容积增加，终致前负荷诱导型心脏肥大。5、alt升高，吡格列酮组有0.26％(4/1526)的患者、安慰剂组有0.25(2/793)的患者alt水平≥正常上限的3倍。偶尔出现肌酸激酶水平短暂升高。6、未见致畸作用。

【儿童用药】尚不明确。

【注意事项】1、本品只有在胰岛素存在情况下才发挥抗高血糖的作用，因此，不适用于1型糖尿病患者或糖尿病酮酸中毒的患者。2、对有胰岛素抵抗的绝经前停止排卵的患者，用噻唑烷二酮类包括吡格列酮治疗，可导致重新排卵。

【孕妇及哺乳期妇女用药】在泌乳大鼠中，吡格列酮可分泌到乳汁中。尚不清楚人可否将盐酸吡格列酮分泌入乳汁。因为许多药物可分泌入乳汁，母乳喂养的妇女不应使用盐酸吡格列酮。

【老年患者用药】1、在安慰剂对照的盐酸吡格列酮临床试验中，约有500名病人年龄在65岁或以上。2、盐酸吡格列酮的有效性和安全性在这些病人和年轻病人之间无显著差别。

【药物过量】在对照的临床试验中出现了一例病人服用盐酸吡格列酮过量。一男性患者以120毫克/日的剂量服用了4天，之后的7天里，用药剂量达180毫克/日。患者自述此期间未出现任何临床症状。

【药物相互作用】1、与含乙炔雌二醇及炔诺酮合用，可使2种激素的血浆浓度降低约30％。2、本品对格列吡嗪、地高辛、华法林和二甲双胍无影响。3、cyp3a4对本品的代谢有一定作用。4、酮康唑在体外可明显抑制本品的代谢。5、除膀胱外未发现其他器官有药物诱导型肿瘤。

【药代动力学】尚不明确。

【药理毒理】尚不明确。

【包装型号】15mg*28s/盒。

【贮藏方式】密封(10-30℃)

【批准文号】国药准字h20052682

【有 效 期】36月

【生产厂家】石药集团远大(大连)制药有限公司

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