苯酰甲硝唑分散片

苯酰甲硝唑分散片(皇隆)说明书

【药品名称】

  通用名称：苯酰甲硝唑分散片

  商品名称：苯酰甲硝唑分散片

  英文名称：benzoylmetronidazoledispersibletablets

【成 份】

  化学名：1-(2-苯甲酸乙酯)-2-甲基-5-硝基咪唑

  分子式：c13h13n3o4

  分子量：275.26

【药品成份】本品主要成份为苯酰甲硝唑。

【规格包装】0.32g*12s*1板

【性 状】本品为白色或类白色片。

【不良反应】偶尔出现口中异味，舌苔和胃肠不适，嗜睡眩昏、头痛、运动失调、皮疹、瘙痒、运动共济失调、黑尿(代谢所致)等曾有过报道，但极为罕见。在大剂量或长期治疗时曾报道出现少数外周神经系统病例。

【用量用法】本品为分散片，可直接口服/吞服,或将本品适量投入约100ml水中，振摇分散后口服。饭前1小时服用。成人及12岁以上儿童的用量如下：1、敏感厌氧菌感染的治疗：每日3次，每次0.64g(2片)，连服7天。2、作为预防用药：在术前24小时开始服用，剂量为每次0.64g(2片)，连服7天。3、阿米巴病：(1)肠阿米巴病：每日3次，每次1.28g(4片)，连服5天。(2)慢性阿米巴肝炎：每日3次，每次0.64g(2片)，连服5－10天。(3)阿米巴肝脓肿及其它形式的肠外阿米巴病：每日3次，每次0.64g(2片)，连服5天。4、泌尿生殖系统滴虫病：每日3次，每次0.32g(1片)，连服7天；或者，单次剂量3.2g(10片)顿服。5、贾第虫病：每日1次，每日3.2g(10片)，连服7天。

【注意事项】1、患者在用药期间应戒酒。2、服用本品后，尿液可能呈暗色。3、苯酰甲硝唑水解后，甲硝唑的吸收是较慢的，比服用甲硝唑后达到的峰值低，因此，对于急性病例的开始治疗，应慎用苯酰甲硝唑。4、肝、肾功能不全者应降低剂量或遵医嘱。

【禁忌使用】1、对本品过敏者禁用。2、孕妇及哺乳期妇女禁用。3、有活动中枢神经疾患和血液病者禁用。

【老年患者用药】注意观察肝功能。

【儿童用药】尚不明确。

【药物相互作用】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。

【药理毒理】本品对以下专性厌氧菌有抗菌作用。革兰氏阴性厌氧杆菌：类杆菌属的脆弱类杆菌、普通类杆菌、吉氏类杆菌、卵圆类杆菌、多形类杆菌等和梭状杆菌属。革兰氏阳性厌氧杆菌：真杆菌属、梭状芽孢杆菌属。革兰氏阳性厌氧球菌：消化球菌属和消化链球菌属。本品对原虫，如阴道毛滴虫具有很强的活力；对阿米巴和兰伯氏第虫均有活力。动物作用模式为切断dna链和抑制dna合成，从而干扰和中断厌氧微生物生长和繁殖。

【药物过量】临床特征：很少数的不正常迹象或症状。处理:药物本身大剂量可能引起呕吐，如没有呕吐情况，先镇静后，可进行灌洗。

【贮藏方式】遮光密封，置干燥处。

【药代动力学】苯酰甲硝唑的药代动力学研究文献资料表明：吸收：苯酰甲硝唑本身不被吸收，但可通过肠壁吸收水解的甲硝唑，在人的血浆中未检出苯酰甲硝唑。单次口服苯酰甲硝唑3.2g后5.1小时，其最大平均血药浓度为16.6μg/mg。单次口服苯酰甲硝唑0.64g后3.2小时。其血药浓度为4μg/mg。分布：甲硝唑广泛贯穿于细胞内和细胞外的身体组织，也横跨胎盘。曾发现在脓肿、胆和csf中的治疗浓度，两个病人以1g分4次/天的治疗剂量，口服7天后，在csf里浓度为58－80.4mg/ml。发现在人的精液里，骨髓中的浓度均相当于血清中的浓度。代谢：甲硝唑在肝中，通过酸氧化和葡萄糖醛酸化物结合，部分代谢，曾检定在尿中有五种代谢物，但认为甲硝唑最后代谢物大部分无活性。苯酰甲硝唑平均消除半衰期为9.7小时。排泄：相当于甲硝唑给药剂量的12－16%，以未变化的甲硝唑从尿中排出；相当于甲硝唑给药剂量的44－64%，是以甲硝唑和羟甲基衍生物的硝基化合物形式排除。剩余部分未知。甲硝唑也排泄到唾液和乳汁中，其达到的浓度，相当于血浆中的浓度。

【有 效 期】24月

【包装型号】0.32g*12s*1板/盒。

【生产厂家】海南皇隆制药股份有限公司

【批准文号】国药准字h20060749

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