氯诺昔康片

氯诺昔康片(乌苏里江)说明书

【药品名称】

  通用名称：氯诺昔康片

  商品名称：氯诺昔康片

  英文名称：lornoxicamtablets

【成 份】

  化学名：6-氯-4-羟基-2-甲基-3-(2-吡啶胺基甲酰基)-2h-噻吩并[2，3-e]-1，2-噻嗪-1，1-二氧化物

  分子式：c13h10cln3o4s2

  分子量：371.82

【药品成份】本品主要成份为氯诺昔康。

【规格包装】6s

【性 状】本品为白色或略带黄色的薄膜衣片。

【不良反应】最常见的不良反应为胃肠道反应，包括：恶心、呕吐、胃烧灼感、消化不良，个别人出现胃溃疡、胃穿孔、消化道出血。

【用量用法】治疗关节炎或慢性疼痛，口服8mg(2片)/次，每日2次；急性疼痛，可根据疼痛程度单次或多次口服，每日总剂量不超过32mg(8片)。

【注意事项】​1、本品与西咪替丁合用时注意下调剂量；2、本品与格列本脲、华法令、锂盐、呋噻米或噻嗪类利尿药及地高辛合用时，应调整它们的用量；3、肾功能不全者应调整用量。4、避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性cox-2抑制剂合并用药。5、根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。6、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎，克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。7、针对多种cox-2选择性或非选择性nsaids药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的nsaids，包括cox-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。8、和所有非甾体抗炎药(nsaids)一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(nsaids)时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(nsaids)，包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。9、有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。10、nsaids，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、stevensjohnson综合征(sjs)和中毒性表皮坏死溶解症(ten)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。

【禁忌使用】1.已知对本品过敏的患者。2.服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。3.禁用于冠状动脉搭桥手术(cabg)围手术期疼痛的治疗。4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。5.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。6.重度心力衰竭患者。7.严重肝肾功能不全，肾功能衰竭者。

【老年患者用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】1.药代动力学研究表明，雷尼替丁或含铝、钾、钙或铋的抗酸剂与氯诺昔康同时服用时，对氯诺昔康的药代动力学没有明显改变；但西米替丁与氯诺昔康同时服用时，前者抑制氯诺昔康的消除，导致稳态cmax(28%)和auc(9%)值显著的增加，而表观血浆清除率下降(12%)。2.氯诺昔康与其他几个nsaid相似，能显著的降低(30%)华法令的血浆浓度，增强它的抗凝作用。氯诺昔康引起健康志愿者稳态血浆地高辛的清除略有减少(15%)，而对其他药代动力学指标没有明显影响。反过来，地高辛(0.25mg/kg)使氯诺昔康稳态cmax减少20%，t1/2β增加36%，但不影响auc值。3.氯诺昔康明显削弱速尿的利尿和排钠作用，增加血清锂的浓度和氨甲喋呤的auc，不影响氨茶碱的药代动力学。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【药理毒理】氯诺昔康属于非甾体类抗炎镇痛药，系噻嗪类衍生物，具有较强的镇痛和抗炎作用。它的作用机制包括：通过抑制环氧化酶(cox)活性进而抑制前列腺素合成；但是氯诺昔康并不抑制5－脂质氧化酶的活性，因此不抑制白三烯的合成，也不将花生四烯酸向5－脂质氧化酶途径分流。激活阿片神经肽系统，发挥中枢型镇痛作用。动物体内安全性研究显示，毒性特征与环氧化酶抑制作用是一致的。消化道和肾脏是对毒性作用最敏感的器官。

【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏方式】遮光、密闭保存。

【药代动力学】1.本品口服完全吸收，单次口服4mg后在2.5h(tmax)血浆峰浓度(cmax)为280μg/l。本品与食物同时服用，延迟氯诺昔康的吸收，tmax从1.5h增加到2.3h，auc减少约15％。2.氯诺昔康与血浆蛋白高度结合(99.7％)，口服表观分布容积为0.1－0.2l/kg。氯诺昔康能够进入外周血管间隙，在类风湿性关节炎病人膝关节的滑液中有分布。在人体，氯诺昔康主要在肝脏被代谢成无活性的5－羟基氯诺昔康。通过在尿液(42％)和粪便(51％)排除。本品体内半衰期非常短，其终末血浆排除半衰期(t1/2β)是3－5小时，多次重复给药不会在体内蓄积。年龄和肾功能不影响药代动力学参数，但有肝功能损害的病人使用时观察到主要代谢物蓄积现象，严重的肾功能不全病人使用时增高肝肠循环。

【有 效 期】30月

【包装型号】6s/盒。

【生产厂家】黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司

【批准文号】国药准字h20040577

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