克拉霉素颗粒

克拉霉素颗粒(艾尔贝)说明书

【药品名称】

  通用名称：克拉霉素颗粒

  商品名称：克拉霉素颗粒(艾尔贝)

  英文名称：clarithromycin

【成 份】

  化学名：6-o-甲基红霉素

  分子式：c38h69no13

  分子量：747.96

【药品成份】克拉霉素。

【规格包装】0.1g*8袋

【性 状】本品为白色或类白色颗粒。

【不良反应】（1）主要有口腔异味（3%），腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应（2%-3%），头痛（2%），血清氨基转移酶短暂升高。（2）可能发生过敏反应，轻者为药疹、荨麻疹，重者为过敏及stevens—johnson症。（3）偶见肝毒性、艰难梭菌引起的假膜性肠炎。（4）曾有发生短暂性中枢神经系统副作用的报告，包括焦虑、头昏、失眠、幻觉、恶梦或意识模糊，然而其原因和药物的关系仍不清楚。

【用量用法】用温开水冲服。成人常用量一次2.5袋，每12小时一次。详见说明书。

【注意事项】（1）肝功能损害、中度至严重肾功能损害者慎用。（2）肾功能严重损害（肌酐清除率小于30ml/分钟）者，须作剂量调整。常用量为一次250mg，一日1次；重症感染者首剂500mg，以后一次250mg，一日2次。（3）本品与红霉素及其他大环内酯类药物之间有交叉过敏和交叉耐药性。（4）与别的抗生素一样，可能会出现真菌或耐药细菌导致的严重感染，此时需要中止使用本品，同时采用适当的治疗。（5）本品可空腹口服，也可与食物或牛奶同服，与食物同服不影响其吸收。（6）血液或腹膜透析不能降低本品的血药浓度。（7）使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。（8）同时使用其他药品，请告知医生。（9）请放置于儿童不能够触及的地方。

【禁忌使用】（1）对本品或大环内酯类药物过敏者禁用。（2）孕妇、哺乳期妇女禁用。（3）严重肝功能损害者、水电解质紊乱患者、服用特非那丁治疗者禁用。（4）某些心脏病（包括心律失常、心动过缓、q－t间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等）患者禁用。

【老年患者用药】老年人的耐受性与年轻人相仿。

【儿童用药】6个月以下儿童的疗效和安全性尚未确定。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情其咨询医师或药师。

【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验中本品对胚胎及胎儿有毒性作用，同时本品及其代谢产物可进入母乳中，故孕妇及哺乳期妇女禁用。

【药理毒理】1．药理：本品为大环内酯类抗生素，对革兰阳性菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等有抑制作用，对部分革兰阴性菌如流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、淋病奈瑟菌、嗜肺军团菌和部分厌氧菌如脆弱拟杆菌、消化链球菌、痤疮丙酸杆菌等也有抑制作用，此外对支原体也有抑制作用。本品特点为在体外的抗菌活性与红霉素相似，但在体内对部分细菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、流感嗜血杆菌等的抗菌活性比红霉素强。本品与红霉素之间有交叉耐药性。本品的作用机制是通过阻碍细胞核蛋白50s亚基的联结，抑制蛋白合成而产生抑菌作用。2．毒理：本品除体外染色体畸变试验一次是弱阳性另一次为阴性结果外，其他体外致突变试验如沙门菌/哺乳动物细胞微粒体试验、细菌致突变频率试验、大鼠肝细胞dna合成测定、小鼠淋巴瘤测定、小鼠显性致死试验和小鼠微核试验均为阴性。生育、生殖研究表明，雌性、雄性大鼠给用克拉霉素160mg/kg/日（以体表面积计，是人用最大推荐剂量的1.3倍），对大鼠动情期、生育能力、分娩及子代的数量和存活率均无影响。给予猴子口服克拉霉素150mg/kg/日(以体表面积计，是人用最大推荐剂量的2.4倍)，出现胚胎丧失。动物长期毒性研究未证实克拉霉素有致癌性。

【药物过量】当服用大剂量的克拉霉素时，可能有胃肠不适。因过量引起症状时应迅速洗胃并适当给予支持疗法。

【贮藏方式】避光，密封，阴凉干燥

【药代动力学】口服后经胃肠道迅速吸收，生物利用度(f)为55%。食物可稍延缓吸收之起始，但不影响生物利用度。单剂口服400mg后2.7小时达血药峰浓度(cmax)2.2mg/l；每12小时口服250mg，在2～3天内达到稳态血浓度约为1mg/l，其代谢物（14—羟基克拉霉素）为0.6mg/l，每12小时口服500mg，药物在稳定峰值状态的血浆浓度平均为2.7～2.9mg/l，其代谢物为0.83～0.88mg/l。体内分布广泛，鼻粘膜、扁桃体及肺组织中的药物浓度比血浓度高。在血浆中，蛋白结合率为65%～75%。其主要代谢产物是具有大环内酯类活性作用的14—羟基克拉霉素。单剂给药后血消除半衰期(t1/2?)为4.4小时；每12小时口服250mg后的原形药物血消除半衰期(t1/2?)为3～4小时，其代谢物为5～6小时；每12小时口服500mg后的原形药物的血消除半衰期(t1/2?)为5～7小时，其代谢物为6.9～8.7小时。经口服或静脉注入14c标记的克拉霉素，5日内自尿排出占剂量的36%，自大便排出占52%。低剂量给药经粪、尿两个途径排出的药量相仿，但剂量增大时尿中排出量较多。

【有 效 期】24月

【包装型号】0.1g*8袋/盒。

【生产厂家】四川锡成药业有限公司

【批准文号】国药准字h19990387

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