乳糖酸克拉霉素胶囊

乳糖酸克拉霉素胶囊(德元)说明书

【药品名称】

  通用名称：乳糖酸克拉霉素胶囊

  商品名称：乳糖酸克拉霉素胶囊

  英文名称：clarithromycinlactobionatecapsules

【成 份】

  化学名：乳糖酸6-0-甲基红霉素

  分子式：c38h69no13·c12h22o12

  分子量：1106.27

【药品成份】本品主要成份为乳糖酸克拉霉素。

【规格包装】0.125g*8s

【性 状】本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色的粉末或颗粒。

【不良反应】成人最常见的不良反应是胃肠不适，如恶心、消化不良、腹痛、呕吐和腹泻，其它不良反应包括头痛、味觉异常和肝转氨酶短暂升高。

【用量用法】1.口服，成人常用的推荐剂量为每日两次，每次两粒(0.25g)。严重感染时，剂量增加为每次四粒(0.5g)，每日两次。疗程为5-14天，获得性肺炎和鼻窦炎疗程为6-14天。2.肾损害病人肌酐清除率小于30ml/min时，剂量减半，即每次两粒(0.25g)，每日一次：严重感染每次两(0.25g)，每日两次，连续冶疗不得超过14天。3.对于分支杆菌感染，成人推荐剂量为每次四粒(0.5g)，每日两次。对aids病人弥散性mac感染的治疗应持续至临床显效，克拉霉素应合用其它抗分支杆菌的药物。4.治疗非结核分支杆菌感染的也应连续用药。5.预防mac的推荐剂量为成人每次四粒(0.5g)，每日两次。6.治疗牙源性感染的剂量为克拉霉素每次两粒(0.25g)，每日两次，服用5天。

【注意事项】1.克拉霉素主要由肝脏排泄，因此，对肝功能损伤的病人用药应谨慎。2.中度至严重肾功能损伤的病人使用药品也应注意。

【禁忌使用】1.对大环内酯类抗生素过敏者禁用。2.克拉霉素禁止与下列药物合用：阿司咪唑、西沙必利、哌迷清和特非那丁。

【老年患者用药】尚不明确。

【儿童用药】尚不明确。

【药物相互作用】与抗逆转录病毒药物的相互作用：hiv感染的成年人同时口服克拉霉素与齐多夫定会引起齐多夫定稳态血药浓度下降。这主要是由于克拉霉素会干扰齐多夫定的吸收，故错开服用时间可避免这种影响。但hiv感染的儿科病人同时服用克拉霉素混悬剂和齐多夫或二脱氧肌苷(dideoxyinosine)时未出现上述相互影响。药动学研究表明，利托那韦(200mg，每天三次)和克拉霉(500mg，每天二次)合用，克拉霉素代谢会明显被抑制，克拉霉素的cmax、cmin和auc分别增加31%、182%和77%，14-oh克拉霉素治疗窗较大，当病人肾功能正常时，无需减少剂量，但对肾功能损伤的病人，应按以下方法进行剂量调整：cicr为30-60ml/min的患者，克拉霉素剂量减少50%；cicr小于30ml/min的患者，克拉霉素剂量减少75%。克拉霉素每天剂量大于1g，不应与利托那韦合用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女服用克拉霉素的安全性尚未确认。克拉霉素可由乳汁排出。

【药理毒理】克拉霉素属于半合成的大环内酯类抗生素。克拉霉素与细菌核糖体50s亚基结合，从而抑制其蛋白合成而产生抗菌作用。在体外，其对标准菌株和临床分离株均具有很好的抗菌活性，对多种需氧和厌氧的革兰氏阳性或革兰氏阴性菌均具有很了的抗菌作用。通常，克拉霉素的最低抑菌浓度(mic)为红霉素最低抑菌浓度的对数稀释浓度。体外药效学研究结果表明，克拉霉素能抑制嗜肺军团菌和肺炎支原体，杀灭幽门螺杆菌，其中性条件下的活性强于酸性条件下。体内外数据表明，客观存在对分支杆菌的临床作用显著。体内数据显示，肠杆菌属、假单胞菌属和其它非乳糖代谢的革兰氏阴性菌对克拉霉素不敏感。

【药物过量】报告表明，摄入过量的克拉霉素会产生胃肠道症状。一名精神紊乱患者曾一次服用8g克拉霉素，导致精密状态改变，偏执、低血钾和血氧过少。对因过量所致的不良反应，应及时地排除未吸收的药物并采取一定的治疗。与其它大环内酯药物一样，血液或腹膜透析不能降低克拉霉素的血浓。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】国内24例健康志愿者的生物利用度研究表明，本品与克拉霉素具有生物等效性。成人口服克拉霉素后的药物动力学研究结果表明，克拉霉素口服吸收快，绝对生物利用度为50%。多剂量无蓄积，且代谢疗式不变。进食能增加生物利用度约25%，但这种增加对在推荐剂量范围内无临床意义。食物对克拉霉素的药动学无影响。

【有 效 期】24月

【包装型号】0.125g*8s/盒。

【生产厂家】四川德元药业集团有限公司

【批准文号】国药准字h20030755

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