加替沙星片

加替沙星片(诺丽尔)说明书

【药品名称】

  通用名称：加替沙星片

  商品名称：加替沙星片(诺丽尔)

  英文名称：gatifloxacintablets

【成 份】

  化学名：（±）-1-环丙基-6-氟-8-甲氨基-7-（3-甲基-1-哌嗪基）-1，4-二氢-4-氧代-3-喹啉羧酸

  分子式：c19h22fn3o4

  分子量：375.40

【药品成份】本品主要成份为加替沙星。

【规格包装】0.2g*12s

【性 状】本品为淡黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色至微黄色。

【不良反应】1.本品的国内外临床试验中常见的不良反应为恶心，阴道炎，腹泻，头痛，眩晕。2.发生率较低的药物相关不良事件包括：（1）全身反应：变态反应，寒战，发热，背痛和胸痛。（2）心血管系统：心悸。（3）消化系统：腹痛，便秘，消化不良，舌炎，念珠菌性口腔炎，口腔炎，口腔溃疡，呕吐。（4）代谢与营养系统：周围性水肿。（5）神经系统：多梦，失眠，感觉异常，震颤，血管扩张，眩晕。（6）呼吸系统：呼吸困难，咽炎。（7）皮肤及皮肤软组织：皮疹，出汗。（8）特殊感官：视觉异常，味觉异常，耳鸣。（9）泌尿生殖系统：排尿困难，血尿。3.其他罕见的相关不良事件有：思维异常，烦燥不安，不能耐受酒精，食欲不振，焦虑，关节痛，关节炎，虚弱，哮喘(支气管痉挛)，共济失调，骨痛，心动过缓，乳腺痛，唇炎，结肠炎，意识模糊，惊厥，紫绀，人格解体，抑郁，糖尿病，皮肤干燥，吞咽困难，耳病，瘀斑，水肿，鼻衄，欣快感，眼痛，面部水肿，胃肠胀气，胃炎，胃肠出血，牙龈炎，口臭，幻觉，呕血，敌意，感觉过敏，高血糖，高血压，肌张力增加，过度通气，低血糖，下肢痛性痉挛，淋巴结病，斑丘疹，子宫出血，偏头痛，嘴部水肿，肌痛，肌无力，颈痛，神经过敏，惊慌，妄想狂，嗅觉倒错，瘙痒，伪膜性肠炎，精神病，上脸下垂，直肠出血，嗜睡，紧张，胸骨下胸痛，心动过束，味觉丧失，口干，舌肿，疱疹等。

【用量用法】口服，每日一次，每次400mg(4片)。

【注意事项】1、血糖异常：（1）已有报道加替沙星引起的血糖异常，包括症状性低血糖症和高血糖症。这些事件通常在糖尿病患者中发生。但是，低血糖症，特别是高血糖症已经在没有糖尿病病史的患者中产生。除了糖尿病以外，服用加替沙星时与血糖代谢异常相关的其他危险因素包括老年患者、肾功能不全、影响葡萄糖代谢的合并用药（特别是降血糖用药）。具有这些危险因素的患者应该密切监控血糖。如果用加替沙星治疗的任何患者发生低血糖或者高血糖的症状和体征，必须立刻进行适当的治疗，并应该停用加替沙星。（2）已有报道血糖的暂时异常，通常包括开始治疗3天内血清胰岛素水平升高和血糖水平降低，有时导致严重低血糖症。也已经观察到了高血糖症，甚至某些病例为严重高血糖症。高血糖症通常在应用加替沙星地天后发生。（3）在加替沙星上市后，已有报道应用加替沙星治疗的患者中极少数出现严重血糖异常。这些异常包括高渗性非酮症高血糖昏迷、糖尿病酮症酸中毒、低血糖昏迷、痉挛和精神状态改变（包括意识丧失）。虽然少数导致致死后果，但是如果得到适当处理，这些事件中大多数是可逆的。2.2、加替沙星与其他喹诺酮类药物类拟，可使用心电图q-t间期延长。q-t间期延长、低血钾或急性心肌缺血患者应避免使用本品。本品也不宜与ia类(如奎尼丁，普鲁卡因胺)或Ⅲ(胺碘酮、索他洛尔)和可延长心电图q-t间期的药物，如西潲比利，红霉素，三环类抗抑郁药合用。3.喹诺酮类药物可引起中枢神经系统异常，如紧张，激动，失眠，焦虑，恶梦，颅内压增高等。对患有或疑有中枢神经系统疾患的患者，如严重脑动脉粥样硬化、癫痫和存在癫痫发作因素等，使用本品应慎重。本品可能会引起眩晕和轻度头痛，从事驾驶汽车等机械作业或从事其他需要精神神经系统警觉或协调的活动的患者应谨慎。此外，非甾体类消炎镇痛药物与喹诺酮类药物同时使用，可能会增加中枢神经系统刺激症状和抽搐发生的危险性。4、喹诺酮药物有时可引起严重的甚至致命的过敏反应。对首次发生皮疹或其他过敏反应时，应立即停用本品。严重过敏反应发生时，可根据临床需要用肾上腺素或其它复苏办法治疗，包括吸氧、输液、抗组胺药、皮质激素、升压胺类药物以及气道管理等。5、有报道接受包括本品在内有几乎所有抗菌药物的治疗后可能发生轻度到致命性伪膜性肠炎。因此，对使用任何抗菌药物出现腹泻的病人应考虑这一诊断。伪膜性肠炎的诊断成立后，即应开始治疗。轻度患者停用抗菌药物后即可恢复；中、重度患者，则应酌情补充液体、电介质和以及针对艰难梭菌性肠炎的抗菌治疗。6、尽管尚款见到类似其他喹诺酮药物引起的肩部、手部和跟腱需要外科治疗或长时间功能丧失的现象，但如果病人在接受本品治疗有疼痛感，发炎或肌腱断裂等停用本品，在未明确除外肌腱炎或肌腱断裂前，患者应休息，并停止体育锻炼。肌腱断裂在喹诺酮类治疗后均可发生。7、已有病人在接受某些喹诺酮药物后发生光毒性反应。虽在动物试验和临床试验中，未见本品在推荐剂量水平发生光毒性。但为保证医疗顺利实施，应避免过度日光或人工紫外线照射。如果出现晒伤样反应发生皮肤损害，应及时就诊。8、本品增加中枢神经系统刺激症状和抽搐发生的危险性。肾功能不全患者使用本品应注意调整剂量(见用法用量)。

【禁忌使用】本品禁用于对加替沙星或喹诺酮类药物过敏者。糖尿病患者禁用。

【老年患者用药】1.老年患者更易患有肾功能降低，并且毒性反应的危险性也可能较大，因此，在选择给药剂量时应该小心，监测肾功能对此会有帮助。在加替沙星上市后，已有报道应用加替沙星治疗的老年患者血糖显著异常。老年患者可能患有未察觉的糖尿病、与年龄有关的肾功能降低，潜在的疾病，以及/或者正在应用影响葡萄糖代谢的合并用药，这些因素可能对血糖异常构成特殊的危险。2.当准备给患者应用加替沙星时，建议医生与可能出现低血糖症和/或者高血糖症（血糖代谢异常事件）危险的患者进行讨论，使患者清楚怎样检控其血糖变化，以及发生这样的变化时应该采取的措施。

【儿童用药】本品对儿童，青少年(18岁以下)的疗效和安全性尚未建立，目前不推荐使用。

【药物相互作用】1.本品与丙磺舒合用，可减缓加替沙星经肾排除。2.本品与地高辛同时使用，未见加替沙星药代动力学发生明显改变，但在部分受试者发现地高辛血药浓度升高。故应监测服用地高辛患者的地高辛毒性反应的症状和体征。对表现出毒性症状和体征的患者，应测定地高辛的血药浓度，并适当调整地高辛剂量。但不推荐事先调整两药剂量。3.同时使用加替沙星和影响葡萄糖代谢的药物可增加患者血糖代谢异常的危险（见禁症和警告：血糖异常）。抗糖尿病药物：合并应用格列本脲和其他降血糖药物后，观察到了影响葡萄糖代谢的药效学变化。当格列本脲与加替沙星合并用药时，没有观察到明显的药代动力学相互作用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】加替沙星对孕妇，授乳妇女的疗效和安全性尚未建立，孕妇和授乳妇女使用本品应谨慎，只有在使用本品所获益处大于对胎儿和婴儿可能的危险性时，才可考虑。

【药理毒理】药理作用：加替沙星为β-甲氧氟喹诺酮类外消旋化合物，体外具有广谱的抗革兰氏阴性和阳性微生物的活性，其r-和s-对映体抗菌活性相同。本品抗菌作用是通过抑制细菌的dna旋转酶和拓扑异构酶iv，从而抑制细菌dna复制、转录和修复过程。体外试验和临床使用结果均表明，本品对以下微生物的大多数菌株具有抗菌活性；1、革兰氏阳性菌：金黄色葡萄球菌(仅限于对甲氧西林敏感的菌株)、肺炎链球菌(对青霉素敏感的菌株)。2、革兰氏阴性菌：大肠杆菌、流感和副流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯杆菌、卡他莫拉菌、淋病奈一瑟菌、奇导变形杆菌。3、其他微生物：肺炎衣原体、嗜肺性军团杆菌、肺炎支原体。

【药物过量】对药物过量的紧急救治包括催叶或灌胃以排空胃，对病人应仔细观察(包括ecg监测)并给予对症和支持治疗，适当补充液体。血液透析或不卧床腹透均不能迅速地将加替沙星从体内排除。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】尚不明确。

【有 效 期】24月

【包装型号】0.2g*12s/盒。

【生产厂家】四川科伦药业股份有限公司

【批准文号】国药准字h20050754

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