辛伐他汀胶囊

辛伐他汀胶囊(扬子江药业海蓉)说明书

【药品名称】

  通用名称：辛伐他汀胶囊

  商品名称：辛伐他汀胶囊

  英文名称：simvastatincapsules

【成 份】

  化学名：2，2-二甲基丁酸-8-[(4r,6r)-6-2-[(1s,2s,6r,8s,8ar)-1,2,6,7,8,8a-六氢-8-羟基-2,6-二甲基-1-萘基]乙基四氢-4-羟基-2h-吡喃-2-酮]酯

  分子式：c25h38o5

  分子量：418.57

【药品成份】本品主要成分为辛伐他汀。

【规格包装】5mg*10s

【性 状】本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

【不良反应】1.本品最常见的不良反应为胃肠道不适，其它还有头痛、皮疹、头晕、视觉模糊和味觉障碍。2.偶可引起血氨基转移酶可逆性升高。因此需监测肝功能。3.少见的不良反应有阳萎、失眠。4.罕见的不良反应有肌炎、肌痛、横纹肌溶解，表现为肌肉疼痛、乏力、发烧，并伴有血肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿等，横纹肌溶解可导致肾功能衰竭，但较罕见。本品与免疫抑制剂、叶酸衍生物、烟酸、吉非罗齐、红霉素等合用可增加肌病发生的危险。5.有报道发生过肝炎、胰腺炎及过敏反应如血管神经性水肿。

【用量用法】成人口服：10-20mg，每日1次，晚餐时服用。剂量可按需要调整，但最大剂量不超过每日80mg。

【注意事项】1.病人接受辛伐他汀治疗以前应接受标准胆固醇饮食并在治疗过程中继续使用。2.本药应慎用在大量饮酒和/或有肝病历史的病人。3.对于有弥漫性的肌痛、肌软弱或/和显著的肌酸激酶(ck)升高(大于正常值十倍以上)的情况应考虑为肌病，因此应要求病人若发现有不可解释的上述肌病征象应立即告诉医生。4.即使在没有任何药物治疗时，随着年龄增长晶状体混浊的发病率亦会增加，长期临床研究资料显示，辛伐他汀对人体晶状体无不良作用。5.对纯合子型家庭性高胆固醇血症此类病人的治疗效果不大理想。6.辛伐他汀只有中等程度降低三酰甘油的效果，而不适合治疗以三酰甘油升高为主的异常情况(如Ⅰ、Ⅳ、及Ⅴ型高脂血症)。

【禁忌使用】1.对任何成分过敏者禁用。2.活动性肝炎或无法解释的持续血清氨基转移酶升高者禁用。3.妊娠期妇女禁用。4.儿童慎用。

【老年患者用药】在老年患者(大于65岁)应用辛伐他汀的对照临床研究中，其降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇的效果与其它人群的结果相似，不良反应和实验室检查异常的发生率也无明显增多。

【儿童用药】儿童慎用。

【药物相互作用】1.本品与口服抗凝药合用可使凝血酶原时间延长，使出血的危险性增加。2.本品与免疫抑制剂如环孢素、红霉素、吉非罗齐、烟酸等合用可增加肌溶解和急性肾功能衰竭发生的危险。3.考来替泊、考来烯胺可使本品的生物利用度降低，故应在服用前者4小时后服用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期妇女禁用。

【药理毒理】本品本身无活性，口服吸收后的水解产物在体内竞争性地抑制胆固醇合成过程中的限速酶羟甲戊二酰辅酶a还原酶，使胆固醇的合成减少，也使低密度脂蛋白受体合成增加，主要作用部位在肝脏，结果使血胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平降低，中度降低血清甘油三酯水平和增高血高密度脂蛋白水平。由此对动脉粥样硬化和冠心病的防治产生作用。在小鼠，给3-4倍人用剂量可以致癌，但在人类大规模长期临床试验中未见肿瘤发生增加。已有的研究未发现本品有致突变作用。

【药物过量】尚不明确。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】尚不明确。

【有 效 期】24月

【包装型号】5mg*10s/盒。

【生产厂家】扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司

【批准文号】国药准字h20000635

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