格列美脲口腔崩解片

格列美脲口腔崩解片(维博安)说明书

【药品名称】

通用名称：格列美脲口腔崩解片

商品名称：格列美脲口腔崩解片

【性 状】本品为口腔崩解片。

【药品成份】本品主要成分为格列美脲。

【规格包装】2mg*15s*2板

【主要作用/适应症】 单纯饮食控制和锻炼未能控制血糖的2型糖尿病患者。

【不良反应】对4200例患者观察表明，该品耐受性良好。低血糖发生率为0.9%～1.7%，其他可能发生的不良反应有眩晕（1.7%）、无力（1.6%）、头痛（1.5%）及恶心（1.1%）。罕见的如呕吐、腹痛、腹泻和皮肤过敏瓜发生率<1%。

【用量用法】本品为口腔崩解片，使用时将片含入口腔可迅速崩解，不需或只需少量水，也无需咀嚼，崩解后，借吞咽动作入消化道起效。一天一次。

【注意事项】对该品过敏者，1型糖尿病患者，糖尿病酮症酸中毒及高渗综合征患者，严重肝肾功能损害和透析患者，妊娠和哺乳期妇女禁用。治疗最初几周内，出现低血糖的危险性可能增大，需仔细观察，定期监测血糖及尿糖。妊娠期病人应换成使用胰岛素。对计划怀孕的病人，建议换用胰岛素治疗。

【禁忌使用】尚不明确。

【老年患者用药】遵医嘱。

【儿童用药】尚不明确。

【药物相互作用】.该品与其他高蛋白结合率的药物同服时，由于与血清蛋白竞争性结合而使该品的auc和cmax分别降低34%和4%，但不改变血浆中葡萄糖和c肽的浓度。普萘洛尔可使该品的cmax，auc和t1/2分别显著增加23%，22%和15%，并使cl/f减少18%。与ace抑制剂同服时，可能增强该品的降糖效果。2.当与下列具有增强降血糖作用的某个药物合用时，可能会导致低血糖发生，例如：胰岛素、其他降糖药、ace抑制剂、别嘌呤醇、具合成代谢的类固醇及男性性激素、氯霉素、香豆素衍生物、环磷酰胺、双异丙吡胺、氟苯丙胺、苯吡胺醇、纤维素衍生物、氟苯氧丙胺、胍乙啶、异环磷酰胺、mao抑制剂、环氯苯咪唑、对氨水杨酸、己酮可可碱（胃肠外高剂量）、保泰松、炎爽痛、羟基保泰松、丙磺舒、喹诺酮类、水杨酸、苯磺唑酮、磺胺类、四环素族、三乙氯喹、氯乙环磷酰胺。3.当与下列具有减弱降血糖作用的某个药物合用时，可能会引起高血糖，例如：乙酰唑胺、巴比妥类、皮质类固醇、氯甲苯噻嗪、利尿药、肾上腺素和其他拟交感神经药物、高血糖素、轻泻药（长期使用时）、烟酸（高剂量）、雌激素和孕激素，吩噻嗪、苯妥英、利福平、甲状腺激素。h2受体拮抗剂、氯压定和利血平可能会增强或减弱降血糖作用。b-阻滞剂可降低糖耐量，可导致糖尿病病人代谢控制恶化。另外，b-阻滞剂还可使病人容易出现低血糖（由于使反向调节作用受损）。在抗交感神经药物如b-阻滞剂、氯压定、胍乙啶和利血平的作用下，对低血糖的肾上腺素反向调节作用可能会减弱或缺乏。无法预料急性和慢性饮酒对亚莫利的降血糖作用是增强还是减弱。香豆素衍生物的作用可能是增强或减弱。

【孕妇及哺乳期妇女用药】慎用。

【药理毒理】该品为第三代磺酰脲类长效抗糖尿病药，其作用机制是通过与胰腺β-细胞表面的磺酰脲受体（相对分子质量为6.5×104的蛋白质）结合，此受体与atp敏感的k+（katp）通道相耦连，促使katp通道关闭，引起细胞膜的去极化，使电压依赖性钙通道开放，ga2+内流而促使胰岛素的释放，并抑制肝葡萄糖的合成。近期的研究表明，不同的磺酰脲煤药物与katp的亲和力不同。其顺序为：优降糖=格列美脲>甲苯磺丁脲>氯磺丙脲.此外，格列美脲还可以通过非胰岛素依赖的途径增加心脏葡萄糖的摄取，这可能是葡萄糖转运因子1,4两种蛋白质表达作用增加所致.由于格列美脲对心血管katp通道的作用弱于格列波脲、格列齐特及格列吡嗪。故心血管的不良反应亦很少。

【药物过量】尚不明确。

【贮藏方式】密封，置干燥处。

【药代动力学】12名健康成年男子单次口服1mg格列美脲，可完全吸收，tmax为（2.7±1.4）h，cmax为（88±21）ng·ml-1。auc在剂量1～8mg范围呈线性增长。多次服用4或8mg该品未发现蓄积。该品蛋白结合率大于99.5%，分布容积为8.8l。该品主要由肝代谢，主要代谢产物为羟甲基乙羧衍生物。其羟化物由cyp2c9形成，并具有药理活性。主要从尿排汇，单次口服1～8mg后，总清除率（cl/f）为2.7～3.2l·h-1。

【有 效 期】24月

【包装型号】每盒装30片。

【生产厂家】武汉维奥制药有限公司

【批准文号】国药准字h20080704

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