恩替卡韦胶囊

恩替卡韦胶囊(恩甘定)说明书

【药品名称】

通用名称：恩替卡韦分散片

商品名称：恩替卡韦胶囊

英文名称：entecavircapsules

【成 份】

化学名：2-氨基-9-[（1s，3r，4s）-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1，9-二氢-6h-嘌呤-6-酮一水合物。

【药品成份】主要成分为恩替卡韦。

【主要作用/适应症】 本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(alt)持续升高或肝脏组织学显示有活动病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

【性 状】本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

【用量用法】患者应在有经验的医生指导下服用本品。推荐剂量成人和16岁及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时的发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1mg（0.5mg两片）。本品应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。

【规格包装】0.5mg*28粒

【禁忌使用】对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。

【不良反应】1.在国外进行的研究中，本品最常见的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。2.拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。

【儿童用药】遵医嘱。

【注意事项】肾功能不全的患者肌酐清除率；50ml/min，包括血透析或capd的患者，建议调整恩替卡韦的给药剂量(见【用量用法】)。肝移植受体患者恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚。如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗；其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制剂，如：环孢菌素或他克莫司的治疗，应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能(见【药代动力学】)。耐药性的特别注意事项：hbv聚合酶区的拉米夫定耐药位点突变可能会导致继发突变，包括恩替卡韦耐相关位点的突变。少数拉米夫定治疗失效的患者在基线时就存在恩替卡韦耐药相关位点rtt184，rts202和rtm250的突变。在拉米夫定治疗失效研究中，恩替卡韦治疗1.2，3，4和5年后，恩替卡韦基因型耐药的累积发生率分别为6%、15%、36%、47%和51%。患者须知患者应在医生的指导下服用恩替卡韦，并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重，所以应在医生的指导下改变治疗方法。患者在开始恩替卡韦治疗前，需要进行hiv抗体的检测。应告知患者如果感染了hiv而未接受有效的hiv药物治疗，恩替卡韦可能会增加对hiv药物治疗耐药的机会(见【警告】3.合并感染hiv)。使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播hbv的危险性。因此，需要采取适当的防护措施。

【孕妇及哺乳期妇女用药】遵医嘱。

【老年患者用药】遵医嘱。

【药物过量】尚不明确。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药代动力学】尚不明确。

【药理毒理】尚不明确。

【包装型号】0.5mg*28粒/盒

【贮藏方式】密封。

【批准文号】国药准字h20110172

【有 效 期】24月

【生产厂家】福建广生堂药业股份有限公司

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