盐酸贝那普利片

盐酸贝那普利片(洛汀新)说明书

【药品名称】

通用名称：盐酸贝那普利片

商品名称：盐酸贝那普利片(洛汀新)

英文名称：benazepril　hydrochloride　tablets

【性 状】本品为薄膜衣片，除去膜衣后显白色。

【药品成份】本品主要成份是盐酸贝那普利。

【规格包装】5mg*14s(洛汀新)

【主要作用/适应症】 用于治疗高血压充血性心力衰竭，作为对洋地黄和/或利尿剂反应不佳的充血性心力衰竭病人(nyha分级Ⅱ-Ⅳ)的辅助治疗。

【不良反应】1.常见的有：头痛、头晕、疲乏、嗜睡、恶心、咳嗽。最常见的为头痛和咳嗽。2．少见的有：症状性低血压、体位性低血压、晕厥、心悸、周围性水肿、皮疹、皮炎、便秘、胃炎、焦虑、失眠、感觉异常、关节痛、肌痛、哮喘等。血管神经性水肿罕见。(详见内包装说明书)

【用量用法】高血压：未用利尿剂者开始治疗时每日推荐剂量为10mg，每天一次，若疗效不佳，可加至每日20mg。必须根据血压的反应来对使用剂量进行调整，通常应该每隔1至2周调整一次。对某些患者，在给药间隔末期，降压作用可能减弱，此类病人，每日总的剂量应均分成两次服用，或加用利尿剂。本品治疗高血压的每日最大推荐剂量为40mg，一次或均分为两次服用。若单独服用本品血压下降幅度不满意，可加用另一种降压药，如：噻嗪类利尿剂、钙拮抗剂或β-阻滞剂（先从小剂量开始）。如果先前一直在使用利尿剂进行治疗，则在洛汀新?治疗开始之前应该暂停2至3天的利尿剂的治疗，如果需要，可以在这之后继续。如果无法停止利尿剂的治疗，则洛汀新?最初的使用量应予以降低（5mg而不是10mg），这样可以避免血压过低（见【注意事项】）。肌酐清除率≥30ml/min患者服常用剂量即可。而[30ml/min患者，最初每日剂量为5mg，必要时，剂量可加至10mg/日。若仍需进一步降低血压，可加用利尿剂或另一种降压药。充血性心力衰竭：本品适用于充血性心力衰竭病人的辅助治疗。推荐的初始剂量为2.5毫克（5mg，半片），一天一次。由于会出现首剂后血压急剧下降的危险，当病人第一次服用本品时需严密监视（见注意事项）。只要病人未出现症状性的低血压及其它不可接受的副反应，如果心衰的症状未能有效缓解可在2-4周后将剂量调整为5mg一天一次。根据病人的改为改为临床反应，可以在适当的时间间隔内将剂量调整为10mg一天一次甚至20mg一天一次。本品一天一次即有效。对有些病人若将一天的剂量分为二次服用，反应可能更好。对照临床研究表明严重心衰病人（nyha分级iv）较轻、中度心衰病人（nyha分级ii-iii）需更小的剂量。当心衰病人肌酐清除率小于30ml/min时，日剂量最高可增加至10mg，但较低的初始剂量［如2.5mg（5mg，半片）］可能更理想。进行性慢性肾功能不全(cri)：对于同时患有/不患有高血压的进行性慢性肾功能不全病人，建议的长期使用剂量为每天一次10mg。如果还需要其它的治疗来进一步降低血压，可以和其它的抗高血压药物合并使用。

【注意事项】1.血管神经性水肿：服用本品曾发生过唇或面部水肿，如出现该症状，应立即停药，监护患者，直到水肿消失。声门、舌、喉部水肿可能引起气道阻塞，应停药，并立即进行适当治疗，如：皮下注射1：1000肾上腺素溶液（0.3ml~0.5ml）。2.低血压：严重缺钠的血容量不足者服用本品时可能发生低血压（如接受大量利尿药或透析治疗者）。开始服用本品前数天应停用利尿药或采取其他措施补充体液。对有可能发生严重低血压者（如心功能不全病人），服用首剂后应严密监护，直到血压稳定。如果发生低血压，应采取卧位，必要时静脉滴注生理盐水。3.粒细胞减少：自身免疫性疾病及肾功能不全者出现白细胞或粒细胞减少机会增多。对肾功能不全或有白细胞减少者，最初3个月内每2周检查白细胞计数及分类1次，以后定期检查。4.肾功能不全：少数患者服用本品后可出现暂时性血尿素氮、肌酐升高，停用本品和/或利尿药，即可恢复。对肾功能不全者，在治疗前几周要密切监测肾功能，以后应定期检查肾功能。用本品时如肌酐清除率30ml/min或血尿素氮、肌酐升高，须减低本品的剂量和/或停用利尿药。5.其他：偶见血钾升高，尤其在肾功能不全。(详见内包装说明书)

【禁忌使用】已知对贝那普利、相关化合物或本品的任何辅料过敏者。有血管紧张素转换酶抑制剂引起血管性水肿病史者。孕妇（参见【孕妇与哺乳期妇女用药】）。(详见内包装说明书)

【老年患者用药】老年患者服用本品有较好的疗效和耐受性，但老年患者及伴心功能不全、冠状动脉及脑动脉硬化患者服用本品时均应注意血压，血压突然降低会引起重要脏器的供血不足。

【儿童用药】在儿童中研究不充分。在新生儿和婴儿，会出现少尿和神经异常。

【药物相互作用】1.与利尿药合用降压作用增强，可能引起严重低血压。故原用利尿药应停药或减量，本品开始用小剂量，逐渐调整剂量。2.与其他扩血管药合用可能导致低血压。如合用，应从小剂量开始。3.与潴钾利尿药（如螺内酯、氨苯喋啶、阿米洛利）合用可引起血钾过高4.与非甾体类抗炎止痛药合用可通过抑制前列腺素合成及水钠潴留，使本品降压作用减弱。5．与其他降压药合用，降压作用加强。其中与引起肾素释出或影响交感活性的药物呈较大的相加作用，与受体阻滞剂合用呈小于相加的作用。(详见内包装说明书)

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期间不宜服用用本品。本品可透过胎盘，在妊娠第二、三期服用，可导致胎儿损害，甚至死亡。若发现妊娠，应立即停药。本品和苯那普利拉可分泌至母乳，但能到达婴儿体循环的苯那普利拉可忽略不计。

【药理毒理】1.药理：（1）降压：本品在肝内水解为苯那普利拉，成为一种竞争性的血管紧张素转换酶抑制剂，阻止血管紧张素i转换为血管紧张素ii，使血管阻力降低，醛固酮分泌减少，血浆肾素活性增高。苯那普利拉还抑制缓激肽的降解，也使血管阻力降低，产生降压作用。（2）减低心脏负荷：本品扩张动脉与静脉，降低周围血管阻力或心脏后负荷，降低肺毛细血管嵌压或心脏前负荷，也降低肺血管阻力，从而改善心排血量，使运动耐量和时间延长。2.毒理:大鼠和小鼠持续口服苯那普利2年，剂量为每天150mg/kg，未发现本品有致癌性。（该剂量按mg/kg计算，为人类最大用量的110倍；按mg/m2计算，为人类最大用量的18倍和9倍）。不论在细菌试验中，还是在体外培养的哺乳动物细胞试验中均未发现本品有致突变性。雌、雄大鼠口服苯那普利，剂量为每天50～150mg/kg，未发现本品影响生殖能力。（该剂量按mg/kg计算，为人类最大用量的37～375倍；按mg/m2计算，为人类最大用量的6～60倍）。(详见内包装说明书)

【药物过量】首先应纠正低血压，通过静脉输注生理盐水扩充血容量是恢复血压的一个有效措施。苯那普利拉可部分经透析除去。

【贮藏方式】药品阴凉贮存区。

【药代动力学】苯那普利口服吸收迅速，达峰时间为0.5(1小时，苯那普利拉为1(1.5小时。口服吸收至少37%，进食不影响吸收。本品的蛋白结合率高达96.7%，苯那普利拉为95.3%。本品吸收后在肝内水解生成苯那普利拉，其抑制血管紧张素转换酶的作用比本品强。本品的半衰期为0.6小时，苯那普利拉为10(11小时，2(3天后达稳态。本品主要经肾清除，不到1%的苯那普利以原形排出，20%以苯那普利拉排出，另外则以苯那普利和苯那普利拉的乙酰-葡萄苷酸的结合物排出；11%(12%从胆道排泄。轻中度肾功能障碍（肌酐清除率(30ml/min）、肝硬化所致肝功能障碍及年龄不影响药代动力学。血液透析时，本品少量可被透析清除。(详见内包装说明书)

【有 效 期】36月

【包装型号】14片/盒。

【批准文号】国药准字h20000292

【执行标准】新药转正标准45

【生产厂家】北京诺华制药有限公司

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