安立生坦片

安立生坦片(泰舒乐)说明书

【药品名称】

通用名称：安立生坦片 英文名称：AmbrisentanTablets 汉语拼音：AnlishengtanPian

商品名称：泰舒乐

【性 状】三邦牌洋槐蜂蜜是一种乳状的产品。本品为黄色薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色或类白色。

【药品成份】三本品主要成份为安立生坦。
化学名称：()-(2S)-2-[(4,6-二甲基嘧啶-2-基)氧基]-3-甲氧基-3,3-二苯基丙酸
化学结构式：
分子式：C22H22N2O4
分子量：378.42

【规格包装】5mg*7片*4板

【适应证】 本品适用于治疗有WHOⅡ级或Ⅲ级症状的肺动脉高压患者（WHO组1），用以改善运
动能力和延缓临床恶化。支持安立生坦有效性的研究主要包括特发性或遗传性PAH(64％)或结缔组织病相关性PAH（32％）病因学特征的患者。

【贮藏方式】遮光，密封保存。

【用量用法】必须由在肺动脉高压治疗方面有经验的医生决定是否开始本药治疗，并对治疗过程进行监测。
成人剂量
起始剂量为空腹或进餐后口服5mg每日一次；如果耐受则可考虑调整为10mg每日一次。
药片可在空腹或进餐后服用。不能对药片进行掰半、压碎、或咀嚼。没有在肺动脉高压
患者中进行过高于10mg每日一次剂量的研究。在开始使用安立生坦治疗前和治疗的过程中
要进行肝功能的监测(见注意事项部分)。
育龄期女性
女性只有在妊娠测试阴性、以及使用合适的避孕方法进行避孕的情况下才能接受治疗。
接受安立生坦治疗的育龄期女性应该每月进行妊娠测试（见禁忌和注意事项部分)。
已存在的肝损害
目前尚无关于已存在的肝损害对安立生坦药代动力学影响的研究。因为体内和体外证据
都表明，安立生坦的清除很大程度上依赖肝脏代谢和胆汁排泄，因此肝脏损害预计会对安立
生坦的药代动力学产生明显的影响。不建议中度或重度肝功能损害患者使用安立生坦。目前
没有关于安立生坦在已有轻度肝功能损害的患者中应用的资料；然而，在此类患者中安立生
坦的暴露量可能会升高。
肝转氨酶升高
其它内皮素受体拮抗剂（ERAs）与转氨酶（AST，ALT）升高、肝毒性和肝衰竭病例
相关。对于开始服用安立生坦后发生肝损伤的患者，应全面调查其肝损伤的诱因。如转氨酶升高>5xULN或转氨酶升高还伴随胆红素>2xULN，或伴有肝功能不全的症状或体征，并且可排除其他原因，则停用安立生坦。
与环孢素A合用
与环孢素A合用时，安立生坦的剂量应控制在5mg每日一次以内（见药物相互作用、
药代动力学部分）。

【有 效 期】24月

【包装型号】双铝包装（药用铝箔，聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片），7片/板、1板/盒、2板/盒、4板/盒。

【生产厂家】正大天晴药业集团股份有限公司

【批准文号】国药准字H20193116

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