奥拉西坦注射液

【不良反应】

据国外文献报道，奥拉西坦的不良反应少见，偶见皮肤瘙痒、恶心、精神兴奋、睡眠紊乱，但症状较轻，停药后可自行恢复。应用本品进行了临床试验, 结果显示奥拉西坦注射液组与吡拉西坦注射液的不良事件发生率无统计学差异，未发现严重不良事件。

【禁忌】

本品过敏者、严重肾功能损害者禁用。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

在超剂量使用本品的情况下偶有病人出现兴奋、失眠等不良反应，停药或减少剂量后症状可逐渐消失。

【药理毒理】

药理作用

毒理研究

动物研究显示，奥拉西坦小鼠灌胃给药10g/kg、静注给药2g/kg 和大鼠灌胃给药10g/kg 均未见动物死亡；未见致突变性、致癌作用及生殖毒性。

【药代动力学】

奥拉西坦注射液经静脉给予健康受试者后，在体内的药代动力学符合二室模型，消除半衰期为3小时左右。奥拉西坦在体内广泛分布，主要以肾脏、肝脏和肺内浓度最高。小鼠口服奥拉西坦后，脑内于4小时可达药物的峰浓度。药物与血浆白蛋白的结合率低，很少透过胎盘屏障，主要以原形从肾脏排出。静脉给予2g与4g剂量的Cmax分别为110.87±29.22μg/mL和214.60±47.98μg/mL， 统计距参数AUC0-t 200.93±36.63mg· h /L和451.65±106.87mg ·h /L，t1/2β 3.03±0.62h和3.85±0.44h， CL/F 10.24±1.97mL ·kg/h和3.87±1.05mL· kg /h，V/F 59.26±48.77mL/kg和31.64±18.28mL/kg。24h尿药累积排泄率分别为82.14%±2.57%和82.99%±5.28%。

奥拉西坦注射液(英通)说明书

【药品名称】

通用名称：奥拉西坦注射液

商品名称：英通

【性 状】本品为几乎无色或微黄色澄明液体。

【药品成份】本品主要成份为奥拉西坦，
辅料为磷酸二氢钠和乙二胺四乙酸二钠盐。
其药物成份奥拉西坦的化学名称：4-羟基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺
化学结构式：
分子式：C6H10N2O3
分子量：158.16

【规格包装】5ml:1.0g

【主治功能】 用于脑损伤及引起的神经功能缺失、记忆与智能障碍等症的治疗。

【贮藏方式】遮光，密封，在阴凉(不超过20℃)处保存。

【用量用法】静脉滴注。每日一次，每次4～6g，用前加入到5％葡萄糖注射液或0.9％氯化钠注射液100～250ml中，摇匀后静脉滴注。可酌情增减用量，用药疗程为2～3周。国外上市奥拉西坦注射液的用量范围是2～8g，但国内尚无低于4g、高于6g的用药经验。

【有 效 期】18月

【包装型号】安瓿，每盒6支。

【生产厂家】福安药业集团庆余堂制药有限公司

【批准文号】国药准字H20183017

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