瑞格列奈片

瑞格列奈片(天葫)说明书

【药品名称】

通用名称：瑞格列奈片

商品名称：瑞格列奈片

英文名称：repaglinidetablets

【成 份】

化学名：s(+)-2-乙氧基-4[2-[[3-甲基-1-[2-(1-哌啶基)苯基]-丁基]氨基]-2-氧乙基]苯甲酸

分子式：c27h36n2o4

分子量：452.6

【药品成份】主要组成成分瑞格列奈。

【主要作用/适应症】 用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰岛素依赖型)患者。当单独使用二甲双胍不能有效控制其高血糖时，瑞格列奈可与二甲双胍合用。治疗应从饮食控制和运动锻炼降低餐时血糖的辅助治疗开始。

【性 状】本品为白色片（0.5mg）、黄色片（1.0mg）或桃色片（2.0mg），表面上刻有诺和诺德公司标志(apis牛)。

【用量用法】1.瑞格列奈片应在主餐前服用(即餐前服用).在口服瑞格列奈片30分钟内即出现促胰岛素分泌反应.2.通常在餐前15分钟内服用本药.服药时间也可掌握在餐前0~30分钟内.3.请遵医嘱服用瑞格列奈片.剂量因人而异.以个人血糖而定.推荐起始剂量为0.5mg(1片).以后如需要可每周或每两周作调整.接受其它口服降血糖药治疗的病人可直接转用瑞格列奈片治疗.其推荐起始剂量为1mg(2片).4.最大的推荐单次剂量为4mg(8片).进餐时服用.但最大日剂量不应超过16mg(32片).5.对于衰弱和营养不良的患者.应谨慎调整剂量.如果与二甲双胍合用.应减少瑞格列奈片的剂量.尽管瑞格列奈主要由胆汁排泄.但肾功能不全的患者仍应慎用.

【规格包装】1mg*15s*3板

【禁忌使用】1.已知对瑞格列奈或本品中的任何赋型剂过敏的患者。2.1型糖尿病患者(胰岛素依赖型.iddm).c-肽阴性糖尿病患者。3.伴随或不伴昏迷的糖尿病酮症酸中毒患者。

【不良反应】尚不明确。

【儿童用药】瑞格列奈片尚未在18岁以下患者中进行过研究。

【注意事项】1.同其它大多数口服促胰岛素分泌降血糖药物一样.瑞格列奈片也可致低血糖。2.与二甲双胍合用会增加发生低血糖的危险性.如果合并用药后仍发生持续高血糖.则不能再用口服降血糖药控制血糖.而需改用胰岛素治疗。3.在发生应激反应时.如发烧.外伤.感染或手术.可能会出现血糖控制失败.这时.有必要停止服用瑞格列奈而进行短期的胰岛素治疗。4.瑞格列奈片尚未在18岁以下或75岁以上的患者中进行过研究。5.应尽量避免将瑞格列奈与吉非贝齐合用.如果必须合用.应严密监测患者的血糖水平.因为可能需要减少瑞格列奈的用药剂量。6.与其它口服降血糖药一样.患者必须慎用以避免开车时发生低血糖。7.肾功能不全:虽然瑞格列奈水平与肌酐清除率仅有微弱的联系.但本品的总血浆清除率在严重肾功能损伤的患者中略有降低.由于肾功能损伤的糖尿病患者对胰岛素敏感性增强.这些患者增加剂量时应谨慎(参见[药代动力学])。8.肝功能不全:在通常剂量下.与肝功能正常的患者相比.肝功能损伤患者可能暴露于较高浓度的瑞格列奈及其代谢产物.因此肝功能损伤患者应慎用本品.应延长剂量调整间期.对患者的反应进行充分评估(参见[药代动力学])。

【孕妇及哺乳期妇女用药】在孕妇中的使用安全性尚未确认。据国外文献报道，在怀孕大鼠和孕兔的整个怀孕期间分别给予40倍（大鼠）和0.8倍（兔子）的临床接触剂量（单位mg/m2）瑞格列奈的试验，未见瑞格列奈有致畸作用。因为动物生殖研究与人类之间并不总是存在着相关性，所以，除非有必要，否则不能对孕妇使用瑞格列奈。另外，新近的研究表明怀孕期间的血糖浓度异常会增加先天性畸形的发生率，因此许多专家建议在怀孕期间应使用胰岛素将血糖维持在接近正常的水平。据国外文献报道，在大鼠生殖试验中，从大鼠乳汁中能够检测到瑞格列奈，并且观察到了幼崽血糖降低的现象。虽然瑞格列奈在人体会不会经由乳汁分泌尚不得知，但是目前已知某些药物就是通过这种途径被排泄的。由于可能会导致哺乳婴儿发生潜在的低血糖，且在哺乳期动物幼崽中已经观察到这种效应，所以哺乳期妇女要么停止用药，要么停止授乳。如果选择停用瑞格列奈以继续授乳，但是单纯饮食控制治疗却不足以有效控制血糖，应考虑使用胰岛素来控制血糖。

【老年患者用药】瑞格列奈片尚未在75岁以上的患者中进行过研究。

【药物过量】尚不明确。

【药物相互作用】本品为短效口服降血糖药，通过促进胰腺β细胞的胰岛素分泌，降低血糖水平。其作用机理是通过与β细胞膜上的特定位点结合，关闭细胞膜上atp依赖性钾通道，使β细胞去极化，导致其钙通道开放，钙的内流增加，从而促使胰岛素分泌。

【药代动力学】尚不明确。

【药理毒理】尚不明确。

【包装型号】1mg*15s*3板/盒。

【贮藏方式】密封。

【批准文号】国药准字h20123055

【有 效 期】36月

【生产厂家】天津康瑞欣科技有限公司

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