盐酸二甲双胍缓释片

盐酸二甲双胍缓释片(悦康唐泰平)说明书

【药品名称】

  通用名称：盐酸二甲双胍缓释片

  商品名称：盐酸二甲双胍缓释片(悦康唐泰平)

  英文名称：metforminhydrochloridesustained-releasetablets

【成 份】

  化学名：1，1-二甲基双胍盐酸盐

  分子式：c4h11n5·hcl

  分子量：165.63

【药品成份】本品主要成份为盐酸二甲双胍。

【规格包装】0.5g*10s*2板

【性 状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【不良反应】1.偶见恶心、呕吐、腹泻等胃肠道反应。2.有乏力、疲倦、头晕、皮疹。3.乳酸性酸中毒虽然发生率很低，但应予注意。4.可减少肠道吸收维生素b12。

【用量用法】口服，进食时或餐后服。开始用量通常为每日一次，一次1片(500mg)，晚餐时服用，根据血糖和尿糖调整用量，每日最大量不超过4片(2000mg)。如果每日一次，每次4片(2000mg)不能达到满意的疗效，可改为每日两次，每次2片(1000mg)。

【注意事项】1.在使用盐酸二甲双胍的病人中，由于盐酸二甲双胍的累积有可能发生乳酸性酸中毒。这是一种罕见而严重的代谢性并发症，一旦发生，会导致生命危险，对服用本品的患者应进行肾功能监测和给药以最低有效用量为标准，从而来显著降低乳酸性酸中毒的发生风险。2.本品禁止嚼碎口服，应整片吞服，并在进食时或餐后服。3.当患者需要进行放射性研究而使用静脉注射碘化造影剂时，患者应暂时停止服用本品，因为这可能导致急性肾功能改变。4.本品与磺酰脲类药物合用时，可引起低血糖，应监测患者血糖情况。5.本品与胰岛素合用会增强降血糖作用，故应调整剂量。6.应定期监测血糖、糖化血红蛋白、尿糖、尿酮体情况。7.部分病人发现在临床无症状的情况下，维生素b12的水平低于正常值，这可能是由于盐酸二甲双胍干扰了维生素b12的吸收，这可能导致贫血，虽然可能性很小，但仍建议监测患者的血象，至少每年检查一次血液参数。8.本品与乙醇同服时会增强盐酸二甲双胍对乳酸代谢的影响，易导致乳酸性酸中毒发生，因此，服用本品时应尽量避免饮酒。9.发生皮疹等过敏反应者应停止使用本品。

【禁忌使用】Ⅱ型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及肾功能不全(血清肌酐超过1.5mg/dl)、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况；既往有乳酸性酸中毒史者，以及对本品过敏者禁用。

【老年患者用药】老年患者慎用，因肾功能减弱，用药量宜酌减。

【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】1.与胰岛素合用，降血糖作用加强，应调整剂量。2.本品可加强抗凝药(如华法林等)的抗凝血作用，可致出血倾向。3.西米替丁可增加本品的生物利用度，减少肾脏清除率，故应减少本品剂量。4.呋塞米增加二甲双胍血清和全血药物浓度，不改变二甲双胍肾清除率。5.硝苯地平可以增加二甲双胍吸收，并使尿中排泄量增加，但不影响tmax和半衰期。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠及哺乳期妇女不宜使用。

【药理毒理】1.药理：能促进胰岛素与受体结合而提高糖尿病患者对胰岛素的敏感性，增加周围组织对糖的无氧酵解而促进糖的利用、抑制脂肪分解、减少血浆游离脂肪酸水平、削弱胰岛素抵抗而改善葡萄糖的利用而发挥降血糖、降血脂、抑制动脉硬化的作用。2.毒理：盐酸二甲双胍大鼠口服ld50为1.0g/kg，皮下注射ld50为0.3g/kg。

【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏方式】密闭保存。

【药代动力学】口服后经胃肠道吸收，作用持续24小时，与血浆蛋白结合率小于5%，不经肝脏代谢，经肾排泄，约1/3以羟基苯乙双胍的代谢产物形式从尿中排出。盐酸二甲双胍缓释片单剂量服用，与普通片相比相对生物利用度为101.7±14.6%。缓释片与普通片相比，表观半衰期(t1/2)分别为5.78±1.18、2.62±0.46h，tmax分别为3.3±0.7、2.2±0.3h，cmax分别为1.80±0.37、2.49±0.38μg·ml-1，平均驻留时间(mrt)为8.14±1.31、4.69±0.76h，盐酸二甲双胍缓释片达峰时间滞后，峰浓度降低(p=0.0001)，(表观)半衰期延长。盐酸二甲双胍缓释片多剂量服用至稳态后的相对生物利用度f为87.0±8.5%。

【有 效 期】24月

【包装型号】0.5g*10s*2板/盒。

【生产厂家】悦康药业集团有限公司

【批准文号】国药准字h20051289

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