盐酸金刚乙胺糖浆

盐酸金刚乙胺糖浆(津彤)说明书

【药品名称】

  通用名称：盐酸金刚乙胺糖浆

  商品名称：盐酸金刚乙胺糖浆(津彤)

  英文名称：rimantadinehydrochloridesyrup

【成 份】

  化学名：α-甲基-1-金刚烷甲基胺盐酸盐

【药品成份】本品主要成分为盐酸金刚乙胺。

【规格包装】120ml

【性 状】本品为无色至淡黄色澄清的浓厚液体，带芳香气味，味酸甜。

【不良反应】1.据资料介绍，在临床对照试验中，对1，027名患者在推荐的每日200mg剂量下服用本品，多数的不良事件为消化系统和神经系统反应。1发病率＞1％：在临床对照试验中，在推荐剂量下，大多数频繁的不良事件1.3％的报告展示如说明书详图所示。2在临床对照试验中，在推荐剂量下少数不良反应0.3～1％是：消化系统：如腹泻、消化不良等；神经系统：如注意力下降、运动失调、嗜睡、急躁不安、抑郁等；皮肤系统：皮疹等；听觉和前庭系统：如耳鸣等；呼吸系统：呼吸困难等。3在临床对照试验中，在推荐剂量下其它不良反应少于0.3％是：神经系统：如步态反常、精神愉快、运动过度、震颤、幻觉、意识模糊、惊厥等；心血管系统：如面色苍白、心悸、高血压、脑血管功能紊乱、心脏衰竭、下肢水肿、心传导阻滞、心动过速、晕厥等；生殖系统：如非产后泌乳等；特殊的感觉：如味觉消失或改变，嗅觉倒错等。4在高于推荐剂量本品的对照研究中，不良反应的比率，特别是那些涉及到消化系统和神经系统的比率有明显增加。在大多数情况下，中断治疗，症状迅速消失。除上述不良事件报道外，另外也有报道比推荐剂量组高的不良反应，如泪液减少、排尿频率减少、发烧、寒颤、激动、便秘、出汗、吞咽困难、口炎、感觉迟钝和眼疼等。2．金刚乙胺和金刚烷胺在试验中的不良反应：在436位健康成年人一个六周的预防研究中，用金刚烷胺和安慰剂与金刚乙胺进行比较，不良反应的发病率大于1％的报告如说明书详图所示。

【用量用法】本品为口服制剂，用法与用量如下：1.成年人和儿童的预防用药：成年人：本品推荐给成年人的剂量是100mg即10ml,每日二次。对与严重的肝功能不全，肾衰竭crcl≤10mlmin,患者及中老年家庭护理患者，推荐剂量为每日100mg即10ml。目前，还没有多剂量的数据可以证实对于肾或肝损伤的受试者是安全的。因为在多剂量期，金刚乙胺的代谢物有可能积累。对任何肾功能不全患者应监视其不良反应，必要时调整剂量。儿童：对于10岁以下儿童，本品每日一次，每次5mgkg，但总量不超过150mg即15ml。对于10岁或以上的儿童，用量与成年人一样。2.成年人的治疗用药；盐酸金刚乙胺对于成年人的推荐剂量100mg即10ml，每日二次。对于严重的肝功能不全、肾衰竭crcl≤10mlmin和老年人家庭护理患者，推荐剂量为每日100mg即10ml。

【注意事项】据报道，有癫痫病史的患者服用盐酸金刚烷胺后，癫痫发作的发病率增加了。在本品临床试验中，对部分有癫痫发作史的患者没有服用抗惊厥药而用金刚乙胺观察，发现癫痫样发作仍有活动，疾病发作时，应停用本品。对肾和肝功能不全者，金刚乙胺的安全性和药物动力学仅仅是服用单一剂量后评价的。在无尿的肾功能衰竭患者一次剂量研究中与年龄相仿的健康组进行对照，表明金刚乙胺表观清除率大约低40％，清除半衰期长了1.6倍。在对14名慢性肝病患者大多数是稳定性肝硬变的研究中，服用了单一剂量的金刚乙胺后，测到的药动学并没有改变。

【禁忌使用】尚不明确。

【老年患者用药】尚不明确。

【儿童用药】本品用于预防儿童的a型流行性感冒。金刚乙胺用于治疗儿童流感症状的安全有效尚没有建立。本品对1岁以下的儿童的预防性研究尚未进行。

【药物相互作用】西米替丁其慢性的作用在金刚乙胺的代谢是未知的。当正常的健康成人服用单一剂量100mg的本品，1小时后开始服用西米替丁300mg每日四次，总体的单一剂量的金刚乙胺表观清除率减少了18%与没有服用西米替丁的相同条件的受试者总体金刚乙胺表观清除率作对照。扑热息痛给几位健康志愿者服用本品100mg，每日二次，持续13天，在第11天服用扑热息痛650mg，每日四次，持续8天。在第11天与第13天评价金刚乙胺的药物动力学，发现和扑热息痛一同服用后，金刚乙胺的血药峰值浓度和auc值降低了约11%。阿司匹林12位健康志愿者服本品100mg，每日二次，持续13天，在第11天，开始服用阿司匹林650mg，每日四次，持续8天，在第11天和13天评价金刚乙胺的药物动力学，发现和阿司匹林一同服用后，金刚乙胺的血浆峰值浓度和auc值降低了约10%。

【孕妇及哺乳期妇女用药】已有实验证明本品对于动物可产生致畸影响和非致畸影响，因此，只有能够证明服用本品对母子的益处大于坏处时，才能在妊娠时考虑使用本品。在动物试验中，大鼠授乳期间服用金刚乙胺，对幼鼠有负面影响，金刚乙胺在鼠乳中以剂量依赖方式被浓缩：服用金刚乙胺2－3小时后，在大鼠乳液中的浓度为血清中的2倍。因此，对于哺乳期妇女，只能证明用本品对母子益处大于坏处时，才能考虑使用本品。

【药理毒理】尚不明确。

【药物过量】尚不明确。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】尚不明确。

【有 效 期】36月

【包装型号】120ml/瓶。

【生产厂家】沈阳津昌制药有限公司

【批准文号】国药准字h20041181

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