利福昔明干混悬剂

利福昔明干混悬剂(达因海洋生物)说明书

【药品名称】

  通用名称：利福昔明干混悬剂

  商品名称：利福昔明干混悬剂

  英文名称：rifaximinforsuspension

【成 份】

  化学名：4-脱氧-4"-甲基吡啶[1"2"-1,2]-咪唑并[5，4-环]利福霉素sv

  分子式：c43h51n3o11

  分子量：785.89

【药品成份】利福昔明。

【规格包装】0.2g*20袋

【性 状】本品为橙色颗粒和粉末。

【不良反应】部分患者用药后可出现恶心(通常出现在第一次服药后)，但症状可迅速消退。大剂量长期服用，极少数患者可出现荨麻疹样皮肤反应。1．中枢神经系统有出现头痛的报道。2.代谢/内分泌系统肝脏脑病患者服用本药后可出现体重下降、血清钾和血清钠浓度轻微升高。3.胃肠道系统常见的症状为腹涨、腹痛、恶心、呕吐。以上症状发生率低于1%。4.皮肤大剂量长期用药，极少数患者可能出现荨麻症样皮肤反应。5.其他有用药后可能引起水肿的报道。

【用量用法】成人：口服。每次0.2g(2包)，每日3-4次。12随以上儿童剂量同成人。6-12岁儿童：口服。每次0.1-0.2g(1-2包)，每日4次。可根据医嘱调节剂量和服用次数。除非是医嘱的情况下，每以疗程不超过7天。

【注意事项】1.儿童服用本药不能超过7日。2.对6岁以下儿童建议不要服用本药片剂或胶囊。3.长期大剂量用药或肠黏膜受损时，有极少量(少于1%)被吸收，导致尿液呈粉红色。4.请置于儿童触及不到的地方。5.如果产生了对抗生素不敏感的微生物，应中断治疗并采取其他适当治疗措施。6.对驾驶员和操纵机器者的影响：未知。

【禁忌使用】以下患者禁用：1.本药或利福霉素类药过敏者；2.肠梗阻者；3.严重的肠道溃疡性病变者。

【老年患者用药】尚不明确。

【儿童用药】建议6岁以下儿童不要服用。6岁及6岁以上儿童服用方法请参见【用量用法】。

【药物相互作用】口服利福昔明只有少于1%口服剂量经肠胃吸收，所以不会引起药物的相互作用而导致全身问题。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1.药物对妊娠的影响：动物试验本药无致畸作用。但妊娠期妇女用药的安全性和有效性尚不明确。因此，妊娠期妇女需权衡利弊后用药。2.药物对哺乳的影响：本药口服后只有极少量被吸收，在乳汁中的浓度也极低。哺乳期妇女可在有适当医疗检测的情况下服用本药。

【药理毒理】药理作用：利福昔明是广谱肠道抗生素。它是利福霉素ＳＶ的半合成衍生物。利福昔明和其他利福霉素类抗生素一样，通过与细菌ＤＮＡ-依赖ＲＮＡ聚合酶的β-亚单位不可逆的结合而抑制细菌ＲＮＡ的合成，最终抑制细菌蛋白质的合成。由于其与酶的结合是不可逆的，所以其活性为对敏感的杀菌活性。对利福昔明抗菌活性的研究显示，本品与利福霉素具有同样广泛的抗菌谱，对多数革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌，包括需氧菌和厌氧菌的感染具有杀菌作用。由于利福昔明口服时不被肠道吸收，所以它是通过杀灭肠道的病原体而在局部发挥抗菌作用。毒理研究：重复给药毒性：大鼠每天口服本品25mg/kg、50mg/kg及100mg/kg，连续180天后，耐受性好，除雌鼠血清胆固醇呈剂量相关性增加外(可能为对肠道菌群产生作用的结果)，未见其他异常变化。遗传毒性：体内外未见本品有致突变作用。生殖毒性：大鼠及家兔给予本品50mg/kg及100mg/kg未见致畸作用及其他生殖毒性。

【药物过量】试验证明，服用1.6g/日，既没有局部也没有全身性不良事件发生。一旦过量服用应洗胃，并配合其他适当治疗。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】在鼠、狗和人体药代动力学的研究证明，本品经口服不被吸收(小于1%)。

【有 效 期】24月

【包装型号】0.2g*20袋/盒。

【生产厂家】山东达因海洋生物制药股份有限公司

【批准文号】国药准字h20113423

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