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氯诺昔康片

(朗依)
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药品功效: 可用于手术后急性疼痛、外伤引起的中-重度疼痛、急性坐骨神经痛和腰痛、晚期癌痛,亦可用于慢性腰痛、骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的治疗。
批准文号: 国药准字H20052196
生产厂家: 北京朗依制药有限公司
400-880-7133
服务:
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正品保障 专业药师 熊去氧胆酸胶囊专题
药名品牌 氯诺昔康片(朗依)
适用症状 可用于手术后急性疼痛、外伤引起的中-重度疼痛、急性坐骨神经痛和腰痛、晚期癌痛,亦可用于慢性腰痛、骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的治疗。
成分原料 本品主要成份为氯诺昔康。
规格包装 4mg*8s*2板
生产厂家 北京朗依制药有限公司
用法说明 治疗关节炎或慢性疼痛,口服8mg(2片)/次,每日2次;急性疼痛,可根据疼痛程度单次或多次口服,每日总剂量不超过32mg(8片)。

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氯诺昔康片(朗依)说明书

【药品名称】

  通用名称:氯诺昔康片

  商品名称:氯诺昔康片

  英文名称:lornoxicamtablets

【成 份】

  化学名:6-氯-4-羟基-2-甲基-3-(2-吡啶胺基甲酰基)-2h-噻吩并[2,3-e]-1,2-噻嗪-1,1-二氧化物

  分子式:c13h10cln3o4s2

  分子量:371.82

【药品成份】本品主要成份为氯诺昔康。

【规格包装】4mg*8s*2板

【性 状】本品为白色或略带黄色的薄膜衣片。

【不良反应】最常见的不良反应为胃肠道反应,包括:恶心、呕吐、胃烧灼感、消化不良,个别人出现胃溃疡、胃穿孔、消化道出血。

【用量用法】治疗关节炎或慢性疼痛,口服8mg(2片)/次,每日2次;急性疼痛,可根据疼痛程度单次或多次口服,每日总剂量不超过32mg(8片)。

【注意事项】1.避免与其他非甾体抗炎药,包括选择性cox-2抑制剂合并用药。2.根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道病史(溃疡性大肠炎,克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。4.针对多种cox-2选择性或非选择性nsaids药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的nasids,包括cox-2选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。5.和所有非甾体抗炎药(nsaids)一样,本品可导致新发高血压或使已有高血压症状加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(nsaids)时,可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(nsaids),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。6.有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。7.nsaids,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、stevensjohnson综合征(sjs)和中毒性表皮坏死溶解症(ten)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时,应停用本品。8.本品与西咪替丁合用时注意下调剂量;9.本品与格列苯脲、法华令、锂盐、呋塞米或噻嗪类利尿药及地高辛合用时,应调整它们的用量;10.肾功能不全者亦应调整用量。

【禁忌使用】1.已知对本品过敏的患者。2.服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。3.禁用于冠状动脉搭桥手术(cabg)围手术期疼痛的治疗。4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。5.有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。6.重度心力衰竭患者。7.严重肝肾功能不全,肾功能衰竭者。

【老年患者用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】药代动力学研究表明,雷尼替丁或含铝、钾、钙或铋的抗酸剂与氯诺昔康同时服用时,对氯诺昔康的药代动力学没有明显改变;但西米替丁与氯诺昔康同时服用时,前者抑制氯诺昔康的消除,导致稳态cmax(28%)和auc(9%)值显著的增加,而表观血浆清除率下降(12%)。氯诺昔康与其他几个nsaid相似,能显著的降低(30%)华法令的血浆浓度,增强它的抗凝作用。氯诺昔康引起健康志愿者稳态血浆地高辛的清除略有减少(15%),而对其他药代动力学指标没有明显影响。反过来,地高辛(0.25mg/kg)使氯诺昔康稳态cmax减少20%,t1/2β增加36%,但不影响auc值。氯诺昔康明显削弱速尿的利尿和排钠作用,增加血清锂的浓度和氨甲喋呤的auc,不影响氨茶碱的药代动力学。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【药理毒理】药理作用氯诺昔康为非甾体类消炎镇痛药,系噻嗪类衍生物。它通过抑制环氧合酶(cox)的活性来抑制前列腺素合成,具有较强的镇痛和抗炎作用。毒理研究动物体内安全性研究显示,本品的毒性特征与其对环氧合酶的抑制作用一致,消化道和肾脏是对毒性最敏感的器官。重复给药毒性:sd大鼠灌胃给药0、0.06、0.16、0.40mg/kg/天,连续12个月,与给药相关的毒性主要有死亡、增重减缓、由失血而致的贫血、肾损害、肾脏乳头坏死及胃肠道粘膜损害等;肾脏病变在恢复性观察期间未能完全恢复;雌性大鼠的消除半衰期为雄性大鼠的2倍,从而使雌性大鼠暴露于氯诺昔康的时间远较雄性大鼠长。本试验中大鼠的未见毒性剂量为0.01mg/kg/天。遗传毒性:9项组合的遗传毒性试验未发现本品有致突变作用。生殖毒性:三段生殖毒性试验结果未发现本品有致畸作用,但可使分娩延缓。分娩延缓也见于其他非甾体类抗炎药,可能与其抑制前列腺素合成作用有关。致癌性:为期104周的大鼠致癌性试验未发现本品有致癌性。

【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】本品口服完全吸收,单次口服4mg后在2.5h(tmax)血浆峰浓度(cmax)为280μg/l。本品与食物同时服用,延迟氯诺昔康的吸收,tmax从1.5h增加到2.3h,auc减少约15%。氯诺昔康与血浆蛋白高度结合(99.7%),口服表观分布容积为0.1~0.2l/kg。氯诺昔康能够进入外周血管间隙,在类风湿性关节炎病人膝关节的滑液中有分布。在人体,氯诺昔康主要在肝脏被代谢成无活性的5-羟基氯诺昔康。通过在尿液(42%)和粪便(51%)排除。本品体内半衰期非常短,其终末血浆消除半衰期(t1/2β)是3~5小时,多次重复给药不会在体内蓄积。年龄和肾功能不影响药代动力学参数,但在肝功能损害的病人观察到主要代谢物蓄积现象,在严重的肾功能不全病人增高肝肠循环。

【有 效 期】36月

【包装型号】4mg*8s*2板/盒。

【生产厂家】北京朗依制药有限公司

【批准文号】国药准字h20052196

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