兰索拉唑肠溶胶囊

兰索拉唑肠溶胶囊(俞氏)说明书

【药品名称】

通用名称：兰索拉唑肠溶胶囊

商品名称：兰索拉唑肠溶胶囊

英文名称：lansoprazoleenteric-coatedcapsules

【成 份】

化学名：2-[[3-甲基-4-(2,2,2-三氟乙氧基)吡啶-2-基]甲基亚磺酰基]-1h-苯并咪唑

分子式：c16h14f3n3o2s

分子量：369.37

【药品成份】兰索拉唑。

【主要作用/适应症】 胃溃疡、十二指肠溃疡、返流性食道炎、卓-艾综合征(zollinger-ellison症候群)、吻合口溃疡。

【性 状】本品为白色胶囊，内容物为白色或类白色肠溶球状颗粒。

【用量用法】1.胃溃疡，十二指肠溃疡，吻合口溃疡，卓-艾综合征：通常成人每日一次，口服兰索拉唑30mg。胃溃疡和吻合口溃疡，连续服用8周。十二指肠溃疡需连续服用6周。2.返流性食管炎：通常成人每日一次，口服兰索拉唑30mg，连续服用8周。对反复发和复发性返流性食管炎的维持治疗，每日一次，口服15mg，如症状缓解不明显可加量至30mg。

【规格包装】30mg*14s

【禁忌使用】对本品过敏者禁用。

【不良反应】1.过敏症：偶有皮疹、瘙痒等症状，如出现上述症状时请停止用药。2.肝脏：偶有got、gpt、al-p、ldh、γ-gtp上升等现象，所以须细心观察，如有异常现象应采取停药等适应的处置。3.血液：偶有贫血、白细胞减少，嗜酸球增多等症状，血小板减少之症状极少发生。4.消化器：偶有便秘，腹泻，口渴，腹胀等症状。5.精神神经系：偶尔头痛、嗜睡等症状。失眠，头晕等症状极少发生。6.其他：偶有发热，总胆固醇上升，尿酸上升等症状。

【儿童用药】对儿童用药的安全性尚未确立（由于在小儿的临床经验极少）。

【注意事项】1.在治疗过程中，应充分观察，按其症状使用治疗上所需最小剂量。2.下列患者慎重用药1）曾发生药物过敏症的患者2）肝功能障碍的患者。3.其它对大白鼠经口给药52周的实验，50mg/kg/日组（约为临床用量的100倍），发现1例有良性精巢间细胞瘤。于大白鼠经口给药24个月的实验，15mg及50mg/kg/日组中，精巢间细胞瘤发生率会增加，在50mg/kg/日组中发现1例雌大白鼠有胃部类癌（carcinoid）出现。因本药会掩盖胃癌的症状，所以须先排除胃癌，方可给药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1.已确认兰索拉唑在大白鼠胎仔的血浆浓度比在母鼠中高。又在兔子（经口给药30mg/kg）的实验发现胎仔死亡率增加，故对孕妇或有可能怀孕的妇女，需事先判断治疗上的益处超过危险性时，方可用药。2.曾有报告指出，在动物实验中药品会转移到乳汁中。所以本药品不适合用于正在哺乳中的妇女。如不得已需服药时，应避免哺乳。

【老年患者用药】一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低，故用药期间请注意观察。

【药物过量】尚未明确。

【药物相互作用】会延迟安定（diazepam）及苯妥英钠（phenytoin）的代谢与排泄，资料已被发表于类似药物奥美拉唑的报告中。

【药代动力学】该品口服后1小时左右可在血中检出，达峰时间为3.6小时，吸收相半衰期为1.3小时，消除相半衰期为2.1小时。该药从小肠吸收经门脉而广泛分布于以胃壁和小肠壁为中心的各组织中。该药主要在肝脏被代谢，大多经胆汁于粪中排泄。原型药及其代谢物在体内无蓄积。

【药理毒理】本药转移到胃粘膜壁细胞的酸分泌细管后，在酸性条件下，转变为活性体结构，此种活性物与质子泵（（h+＋k+）-atpase）的sh基结合，从而抑制该酶的活性，故能抑制胃酸的分泌。1.（h+＋k+）-atpase活性抑制作用兰索拉唑可抑制狗胃粘膜内微粒体的（h+＋k+）-atpase活性（体外实验）。2.壁细胞酸生成抑制作用兰索拉唑对狗胃粘膜离体壁细胞由组胺、乙酰胆碱及胃泌素的刺激所产生的酸分泌，皆具有抑制作用（体外实验）。3.胃酸分泌抑制作用：1）对胃泌素刺激引起的酸分泌：于健康成人，1天1次兰索拉唑30mg口服给药，连续7天，可明显地抑制由胃泌素引起的酸分泌，且此作用能持续24小时。2）对胰岛素刺激引起的酸分泌：于健康成人，1天1次兰索拉唑30mg口服给药，连续7天，可明显地抑制由胰岛素引起的酸分泌。3）对夜间的酸分泌：于健康成人，1天1次兰索拉唑30mg口服给药，连续7天，具有明显地抑制夜间胃酸分泌的作用。4）对24小时的酸分泌：于健康成人24小时胃液采样试验，以1天1次兰索拉唑30mg口服给药连续7天，24小时的胃酸分泌明显地受到抑制。5）24小时胃内ph值的监测：对健康成人以及十二指肠溃疡患者，以1天1次兰索拉唑30mg口服给药连续7天，24小时的胃酸分泌皆明显地受到抑制。6）24小时下部食道ph值的监测：于反流性食管炎患者，以1天1次兰索拉唑30mg口服给药连续7天～9天，对胃食管反流现象，有明显地抑制作用。7）对大白鼠及胃pouch狗的胃酸分泌：本药对于大白鼠的基础酸分泌和因组胺、胃泌素、氨基甲酰基胆碱、2-脱氧-d-葡萄糖或水浸应激试验（waterimmersionstress）所引起的酸分泌均能明显且持续地抑制（在十二指肠内）。对胃pouch狗因各种刺激所引起的酸分泌，本药亦有明显且持续地抑制作用，在反复给药期间，均能显示稳定的酸分泌抑制作用（经口给药）。4.慢性溃疡的治愈促进作用于大白鼠的实验，兰索拉唑能明显地促进由醋酸引起的慢性胃及十二指肠溃疡的愈合（经口给药）。5.溃疡形成的抑制作用于大白鼠的实验，对因水浸应激试验、阿司匹林或乙醇引起的胃溃疡，及因mepirisol或半胱胺引起的十二指肠溃疡，和反流性食管炎皆有明显的抑制作用（经口或十二指肠内给药）。

【包装型号】30mg*14s/盒。

【贮藏方式】密封。

【批准文号】国药准字h20103716

【有 效 期】36月

【生产厂家】苏州俞氏药业有限公司

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