盐酸氨溴索颗粒

盐酸氨溴索颗粒(药物研究院)说明书

【药品名称】

  通用名称：盐酸氨溴索颗粒

  商品名称：盐酸氨溴索颗粒

  英文名称：ambroxolhydrochloridegranules

【成 份】

  化学名：反式-4-[(2-氨基3，5-二溴苄基)氨基]环已醇盐酸盐

  分子式：c13h18br2n2o.hcl

  分子量：414.57

【药品成份】本品主要成分是盐酸氨溴索。

【规格包装】30mg*20袋

【性 状】本品为淡黄色颗粒，味甜。

【不良反应】在少数病例中可出现下列不良反应：胃肠道不适（如恶心和胃疼），皮肤和粘膜过敏反应（如肿胀、皮疹、红斑、瘙痒），呼吸困难，面部肿胀，发热伴寒战。少见患者服用本品后感到口腔和气道干燥，唾液分泌增加，便秘和排尿困难。在一些偶发的病例中，曾出现强烈的高敏反应，伴有严重的循环障碍（过敏性休克）。在这种情况下，紧张的医疗救助时必须的。

【用量用法】成人及12岁以上儿童：通常在治疗的最初2-3天，一次口服30mg，一日3次。

【注意事项】本品含糖，糖尿病患者服用时请注意。因为存在遗传性果糖不耐受的可能性，新生儿和少年儿童必须在咨询有关医生后才能服用该药。对于有遗传性果糖不耐受的青少年和成年人也有健康危害，这些人也必须与有关医生咨询后才能服用该药。在道路交通，机器操作或高风险工作时服药，不需要采取特殊的预防措施。如果存在肾功能不全或严重肝脏疾病，应该增加两次服药的时间间隔或减少给药剂量。

【禁忌使用】对本品的活性成份：盐酸氨溴索或任何其它组份过敏者禁用。存在下列情况者必须在特定的条件和特殊的监护下使用本品，并且向医生咨询。即便以前曾采取过上述措施也应继续如此。存在肾功能不全或严重肝脏疾病者，服用本品要特别谨慎（如两次服用的间隙时间拉长或小剂量服用）。在某些少见的伴有过多分泌物的支气管疾病（如纤毛无力综合征）的患者，口服本品须注意，必须正在医师指导下服用，因为有可能引起分泌物堵塞支气管。遗传性果糖不耐受的患者，必须在看过专家后才能服用。

【老年患者用药】本品主要经肾脏排泄。因老年患者常有肾功能低下的现象，所以要减少给药剂量或者延长给药的时间。

【儿童用药】除非有医生补充说明，请按下列方法使用本品最合适。2岁以下儿童：只有在医师指导下才能应用本品。推荐口服本品一次7.5mg（14袋），一日2次（相当于每天口服盐酸氨溴索15mg）。2-5岁儿童：口服本品一次7.5mg（14袋），一日3次（相当于每天口服盐酸氨溴索22.5mg）。6-12岁儿童：口服本品一次15mg（12袋），一日2-3次（相当于每天口服盐酸氨溴索30-45mg）。

【药物相互作用】如果与镇咳药合用（止咳剂）由于咳嗽反射减弱会出现分泌物堵塞的危险，因此在联合应用以前比寻仔细考虑药物的治疗范围。如果与抗生素合用（阿莫西林、头孢呋辛，红霉素或强力霉素），可能提高抗生素对肺组织的穿透性。

【孕妇及哺乳期妇女用药】临床前试验及用于妊娠28周后的大量的临床经验显示，对妊娠没有不良影响。但妊娠期间，特别是妊娠前三个月应慎用药物，药物可进入乳汁，但治疗剂量对婴儿应无影响。

【药理毒理】本品为粘液溶解剂，能增加呼吸道粘膜浆液腺的分泌，减少粘液腺分泌，从而降低痰液粘度；还可促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。

【药物过量】迄今无有关过量症状的报道。如发生，则应对症处理。

【贮藏方式】密封保存。

【药代动力学】盐酸氨溴索口服吸收且几乎完全，达峰时间在0.5~3小时之间，在治疗范围内血浆蛋白结合率约为90%，从血液至组织的分布快且显著，肺脏为主要靶器官。血浆半衰期为7-12小时，未见累积效应，盐酸氨溴索主要在肝脏以结合形式代谢，约90%由肾脏清除。

【有 效 期】24月

【包装型号】30mg*20袋/盒。

【生产厂家】天津药物研究院药业有限责任公司

【批准文号】国药准字h20090026

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