利福昔明干混悬剂

利福昔明干混悬剂(达因海洋生物)说明书

【药品名称】

  通用名称：利福昔明干混悬剂

  商品名称：利福昔明干混悬剂

  英文名称：rifaximinforsuspension

【成 份】

  化学名：4-脱氧-4"-甲基吡啶[1"2"-1,2]-咪唑并[5，4-环]利福霉素sv

  分子式：c43h51n3o11

  分子量：785.89

【药品成份】主要成分为利福昔明。

【规格包装】0.2g*16袋

【性 状】本品为橙色颗粒和粉末。

【不良反应】部分患者用药后可出现恶心(通常出现在第一次服药后)，但症状可迅速消退。大剂量长期服用，极少数患者可出现荨麻疹样皮肤反应。1.中枢神经系统有出现头痛的报道。2.代谢/内分泌系统肝脏脑病患者服用本药后可出现体重下降、血清钾和血清钠浓度轻微升高。3.胃肠道系统常见的症状为腹涨、腹痛、恶心、呕吐。以上症状发生率低于1%。4.皮肤大剂量长期用药，极少数患者可能出现荨麻症样皮肤反应。5.其他有用药后可能引起水肿的报道。

【用量用法】(1)成人：口服。每次0.2g(2包)，每日3-4次。(2)12随以上儿童剂量同成人。(3)6-12岁儿童：口服。每次0.1-0.2g(1-2包)，每日4次。(4)可根据医嘱调节剂量和服用次数。除非是医嘱的情况下，每以疗程不超过7天。

【注意事项】1.儿童服用本药不能超过7日。2.对6岁以下儿童建议不要服用本药片剂或胶囊。3.长期大剂量用药或肠黏膜受损时，有极少量(少于1%)被吸收，导致尿液呈粉红色。4.请置于儿童触及不到的地方。5.如果产生了对抗生素不敏感的微生物，应中断治疗并采取其他适当治疗措施。6.对驾驶员和操纵机器者的影响：未知。

【禁忌使用】以下患者禁用：1.本药或利福霉素类药过敏者；2.肠梗阻者；3.严重的肠道溃疡性病变者。

【老年患者用药】尚不明确。

【儿童用药】建议6岁以下儿童不要服用。

【药物相互作用】口服利福昔明只有少于1%口服剂量经肠胃吸收，所以不会引起药物的相互作用而导致全身问题。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1.药物对妊娠的影响：动物试验本药无致畸作用。但妊娠期妇女用药的安全性和有效性尚不明确。因此，妊娠期妇女需权衡利弊后用药。2.药物对哺乳的影响：本药口服后只有极少量被吸收，在乳汁中的浓度也极低。哺乳期妇女可在有适当医疗检测的情况下服用本药。

【药理毒理】本品系利福霉素衍生物，是第一个非氨基糖甙类肠道抗生素。本品作用强，抗菌谱广。本品对革兰氏阳性需氧菌中金黄色化脓性葡萄球菌；对革兰氏阴性不规则需氧菌中的沙门氏菌属、大肠杆菌、志贺氏菌属、小肠结肠炎耶尔森氏菌、球菌；革兰氏阴性厌氧菌中的拟杆菌属有高度活性。使用本品不需使用肠解道痉药（如咯哌丁胺等），也不需要肠道吸附药（如白陶土、果胶等）。本品作用迅速，2天后即不再腹泻，腹部痉挛性疼痛、头痛及恶心呕吐症状均很快消失。本品不被吸收，在肠道内极高浓度，不存在于其他器官中。本品优于新霉素、链霉素及其他氨基糖甙类抗生素的特点尚有：本品不损伤听觉功能；不会引起肾功能不全；寄生的正常菌群，特别是肠道非致病性大肠杆菌很快即重新定居于肠道而避免了重复感染；肠道粘膜炎症趋于消失。

【药物过量】试验证明，服用1.6g/日，既没有局部也没有全身性不良事件发生。一旦过量服用应洗胃，并配合其他适当治疗。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】大鼠单次口服利福昔明100mg/kg后，在血清及肝脏中仅存在少量药物（0.2μg/ml，9.6μg/ml）。大鼠单次口服利福昔明25mg/kg后72小时，在粪便中的回收率为53.4%，尿中的回收率为0.29%。犬单次口服利福昔明25mg/kg或多次连续使用利福昔明8天（10mg/kg/天）后均未在血清中检出利福昔明。健康志愿者禁食9小时后口服利福昔明400mg，在血浆标本中未检出该药；在给药48小时内，尿中可见极少量的原形药物（低于给药剂量的0.01%）。

【有 效 期】18月

【包装型号】0.2g*16袋/盒。

【生产厂家】山东达因海洋生物制药股份有限公司

【批准文号】国药准字h20113423

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