兰索拉唑肠溶胶囊

兰索拉唑肠溶胶囊(标智)说明书

【药品名称】

通用名称：兰索拉唑肠溶胶囊

商品名称：兰索拉唑肠溶胶囊

英文名称：lansoprazoleenteric-coatedcapsules

【成 份】

化学名：(±)-2[[[3-甲基-4-(2，2，2-三氟乙氧基)-2-吡啶基]甲基]亚硫酰基]苯并咪唑

分子式：c16h14f3n3o2s

分子量：369.36

【药品成份】本品主要成份为兰索拉唑。

【主要作用/适应症】 胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食道炎、卓-艾综合征（zollinger-ellison症候群）、吻合口部溃疡。

【性 状】本品为白色胶囊，内容物为白色或类白色肠溶球状颗粒。

【用量用法】1.胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡，卓-艾综合征通常成人每日一次，口服兰索拉唑30mg。胃溃疡和吻合口溃疡，连续服用八周，十二指肠溃疡需连续服用六周。2.反流性食管炎通常成人每日一次，口服兰索拉唑30mg．连续服用八周。对反复发作和复发性反流性食管炎的维持治疗，每日一次，口服15mg。如症状缓解不明显可加量至30mg。

【规格包装】30mg*6s

【禁忌使用】(1)对本制剂成份有过敏史者禁用。(2)正在服用硫酸阿扎那韦的患者（见【药物相互作用】）。

【不良反应】1）过敏反应（全身皮疹，面部浮肿、呼吸困难等）（＜0.1%），偶有休克（＜0.1%）。因此需密切观察，如有异常发生，应停药并进行适当处置。2）全血细胞减少、粒细胞缺乏、溶血性贫血（＜0.1%）、或粒细胞减少、血小板减少或贫血可能出现（0.1%-＜5%）。因此需密切观察，如有异常发生，应停药并进行适当处置。3）黄疸、伴有ast（got）、，alt（gpt）升高等的严重肝功能障碍（＜0.1%），如有异常发生，应停药。4）lyell症候群（中毒性表皮坏死）和stevens-johnson症候群（皮肤粘膜眼症候群）（＜0.1%）。因此需密切观察，如有异常发生，应停药并进行适当处置。5）间质性肺炎（＜0.1%）。如出现发热、咳嗽、呼吸困难、肺音异常（捻发音）等，应进行胸部x线检查并停药，给与皮质激素等处置。6)可能出现间质性肾炎（发生频率未知），在一些病例中引发了急性肾功能衰竭。因此，须密切注意肾功能检测值（血尿素氮、肌酐等的增加），一旦发现任何异常情况，应立即停止服用兰索拉唑肠溶胶囊并采取适当措施。

【儿童用药】对儿童用药的安全性尚未确立（由于在小儿的临床经验极少）。

【注意事项】1、下列患者慎重用药：1）曾发生过药物过敏症的患者2）肝功能障碍的患者（导致药物代谢、排泄时间延长）3）老年患者（见【老年患者用药】）2、重要的注意事项1）在治疗过程中，应充分观察，按其症状使用治疗上所需最小剂量。2）对于胃溃疡、十二指肠溃疡和吻合口溃疡，由于缺乏足够的长期使用经验，建议不要使用本品进行维持治疗。3）维持治疗仅限于反复发作和复发性反流性食道炎，如果经30mg／日或15mg／日治疗的患者症状长期缓解，减量或停药不会造成复发，应减量至15mg／日或停药。维持治疗期间建议定期内窥镜检查随诊。3、其它注意事项1）有报道在类似药物的使用过程中可能会出现视觉障碍（奥美拉唑）。2）动物实验研究52周强制喂饲大鼠兰索拉唑，剂量为50mg／kg／日（约为临床用量的100倍），一例大鼠发生睾丸良性间质细胞瘤。另一项研究24个月强制喂饲大鼠15mg／kg／日以上的兰索拉唑，睾丸良性间质细胞瘤发生率增高，5mg／kg／日以上喂饲大鼠，可能出现胃类癌。此外，以兰索拉唑15mg／kg／日以上喂饲雌性大鼠和50mg／kg／日以上喂饲雄性大鼠，大鼠视网膜萎缩发生率升高。但睾丸间质细胞瘤和视网膜萎缩在小鼠致瘤研究和犬、猴的毒性试验中均未发现，因此上述病变认为可能是大鼠所特有。3）因本药会掩盖胃癌的症状，所以须先排除胃癌，方可给药。4）对长期使用本品的安全性尚未确立（缺乏长期用药的经验）。4、药物交付时：ptp包装的药物应从ptp薄板中取出后服用（有报到因误服ptp薄板坚硬的锐角刺入食道粘膜，进而发生穿孔，并发纵隔炎等严重的合并症）。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1、已确认兰索拉唑在大白鼠胎仔的血浆浓度比在母鼠中高，又在兔子（经口给药30mg/kg/日）的实验发现胎仔死亡率增加，故对孕妇或有可能怀孕的妇女，需事先判断治疗上的一处超过危险性时，方可用药。2、曾有报告指出，在动物实验（大白鼠）中本品会转移到乳汁中。所以本药品不适合用于正在哺乳期中的妇女。如不得已需服药时，应避免哺乳。

【老年患者用药】一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低，故应慎重使用，如从较低剂量开始。

【药物过量】尚缺乏本品药物过量的研究资料。

【药物相互作用】(1)禁忌同时服用的药物（兰索拉唑肠溶胶囊不得与下列药物同时服用。(2)合并用药时需注意（当与下列药物同时服用时，应谨慎给予兰索拉唑肠溶胶囊。

【药代动力学】1．血中浓度兰索拉唑肠溶胶囊的生物利用度存在个体差异。在一项国外的交叉研究中，健康成人（6名受试者）在空腹或餐后单次口服30mg（1号胶囊）兰索拉唑后，以及在其他的健康成人（6名受试者）空腹口服15mg兰索拉唑后，检测到本品在血中基本上未发生改变，同时也检测到了代谢产物。下图显示了单次口服30mg本药物后原形化合物的血药浓度，提示了个体差异。2．尿中排泄6例健康成人空腹或餐后一次口服30mg或空腹口服15mg兰索拉唑后，尿中未检测到药物原形，只检出药物代谢产物。服药后24小时尿排泄率为13.1—23.0%。3．连续用药的药代动力学6例健康成人每日晨起空腹给与兰索拉唑30mg或15mg，连续7天，观察血药浓度和尿排泄率，本品不会引起体内蓄积。

【药理毒理】1．作用机制本药转移到胃粘膜壁细胞的酸分泌细管后，在酸性条件下，转变为活性体结构，此种活性物与分布于该区域的质子泵《h[sup]+[/sup]+k[sup]+[/sup])-atpase)的sh基结合，从而抑制该酶的活性，故能抑制胃酸的分泌。2．胃酸分泌抑制作用1)五肽胃泌素刺激胃酸分泌：健康成人，单次口服给药或每日一次兰索拉唑30mg口服给药，连续7天，可明显地抑制由胃泌素引起的酸分泌，且此作用在给药后能持续24小时。2)胰岛素刺激引起的酸分泌：健康成人，每日一次兰索拉唑30mg口服给药，连续7天，可明显地抑制由胰岛素引起的酸分泌。3)夜间的酸分泌：．健康成人，每日一次兰索拉唑30mg口服给药，连续7天，具有明显地抑制夜间胃酸分泌的作用。4)24小时的酸分泌：健康成人，以每日一次兰索拉唑30mg口服给药连续7天，通过24时胃液采样试验，可观察到24小时的胃酸分泌明显地受到抑制。5)24小时胃内ph值的监测：’健康成人以及十二指肠溃疡患者，以每日一次兰索拉唑30mg口服给药连续7天，24小时的胃酸分泌皆明显地受到抑制。6)24小时食道下段ph值的监测：反流性食管炎患者，以每日一次兰索拉唑30mg口服给药连续7天～9天，对胃食管反流现象，有明显地抑制作用。

【包装型号】6s/盒。

【贮藏方式】密封。

【批准文号】国药准字h20093522

【有 效 期】24月

【生产厂家】四川子仁制药有限公司

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