加替沙星片

加替沙星片(尖峰)说明书

【药品名称】

  通用名称：加替沙星片

  商品名称：加替沙星片

  英文名称：gatifloxacintablets

【成 份】

  化学名：（±）-1-环丙基-6-氟-8-甲氨基-7-（3-甲基-1-哌嗪基）-1，4-二氢-4-氧代-3-喹啉羧酸

  分子式：c19h22fn3o4

  分子量：375.40

【药品成份】本品主要成份为加替沙星。

【规格包装】0.1g*12s

【性 状】本品为淡黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色至微黄色。

【不良反应】本品的国内外临床试验中常见的不良反应为恶心，阴道炎，腹泻，头痛，眩晕。

【用量用法】口服，每日一次，每次400mg(4片)。

【注意事项】1、加替沙星与其他喹诺酮类药物类拟，可使用心电图q-t间期延长。q-t间期延长、低血钾或急性心肌缺血患者应避免使用本品。本品也不宜与ia类(如奎尼丁，普鲁卡因胺)或Ⅲ(胺碘酮、索他洛尔)和可延长心电图q-t间期的药物，如西潲比利，红霉素，三环类抗抑郁药合用。2、喹诺酮类药物可引起中枢神经系统异常，如紧张，激动，失眠，焦虑，恶梦，颅内压增高等。对患有或疑有中枢神经系统疾患的患者，如严重脑动脉粥样硬化、癫痫和存在癫痫发作因素等，使用本品应慎重。本品可能会引起眩晕和轻度头痛，从事驾驶汽车等机械作业或从事其他需要精神神经系统警觉或协调的活动的患者应谨慎。此外，非甾体类消炎镇痛药物与喹诺酮类药物同时使用，可能会增加中枢神经系统刺激症状和抽搐发生的危险性。

【禁忌使用】本品禁用于对加替沙星或喹诺酮类药物过敏者。糖尿病患者禁用。

【老年患者用药】老年患者更易患有肾功能降低，并且毒性反应的危险性也可能较大，因此，在选择给药剂量时应该小心，监测肾功能对此会有帮助。在加替沙星上市后，已有报道应用加替沙星治疗的老年患者血糖显著异常。老年患者可能患有未察觉的糖尿病、与年龄有关的肾功能降低，潜在的疾病，以及/或者正在应用影响葡萄糖代谢的合并用药，这些因素可能对血糖异常构成特殊的危险。

【儿童用药】本品对儿童，青少年(18岁以下)的疗效和安全性尚未建立，目前不推荐使用。

【药物相互作用】1.本品与丙磺舒合用，可减缓加替沙星经肾排除。2.本品与地高辛同时使用，未见加替沙星药代动力学发生明显改变，但在部分受试者发现地高辛血药浓度升高。故应监测服用地高辛患者的地高辛毒性反应的症状和体征。对表现出毒性症状和体征的患者，应测定地高辛的血药浓度，并适当调整地高辛剂量。但不推荐事先调整两药剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】加替沙星对孕妇，授乳妇女的疗效和安全性尚未建立，孕妇和授乳妇女使用本品应谨慎，只有在使用本品所获益处大于对胎儿和婴儿可能的危险性时，才可考虑。

【药理毒理】1.遗传毒性：ames试验中本品对多种菌株无致突变作用，但是体外对沙门氏菌株ta102的有致突变作用。中国仓鼠v79细胞的基因突变和中国仓鼠chl/iu细胞的遗传学试验结果均为阳性。类似的结果在基它喹诺酮类的药物也可见，这可能是由高浓度下本品对真核生物的Ⅱ型dna拓扑异构本科的抑制作用所致。本品经口和静脉给药的小鼠微核试验、大鼠经口给药的细胞遗传学试验、大鼠经口给药的dna修复试验结果均为阴性。2.生殖毒性：大鼠经口给予剂量高达200mg/kg(以每天全身暴露量(auc)计，与人最大推荐剂量等效)，对大鼠生育力和生殖无不良反应。大鼠和家兔经口给予剂量分别达150mg/kg和50mg/kg(以auc计，约为人最大推荐剂量的0.7和1.9倍)，未见有致畸胎作用。但是，大鼠在器官形成期，经口或静脉给予剂量分别达200mg/kgt和60mg/kg可引起胎儿骨骼畸形；经口或静脉给予剂量分别≥150mg/kg和≥30mg/kg时，可引起胎儿骨骼骨化延迟，包括出现波形肋骨。提示在此剂量下，有轻度的胎儿毒性，此毒性在其它的喹诺酮类药物也可见。

【药物过量】对药物过量的紧急救治包括催叶或灌胃以排空胃，对病人应仔细观察(包括ecg监测)并给予对症和支持治疗，适当补充液体。血液透析或不卧床腹透均不能迅速地将加替沙星从体内排除。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】据文献报告，加替沙星口服吸收良好，且不受饮食因素影响，其绝对生物利用度为96%，药物浓度在服用1-2小时后达峰。在临床推荐剂量范围内，加替沙星血药峰浓度(cmax)和血药时曲线下面积随剂量成比例增加。口服本品200mg至80mg连续14天，加替沙星的药动学呈线性和非时间依赖性。每天一次连续用药，在第三天口服或注射日常剂量后即可达到稳态血药浓度。每日1次，每次400mg，其平均稳态峰浓度和谷浓度为：口服：4mg/l和0.4mg/l。

【有 效 期】24月

【包装型号】0.1g*12s/盒。

【生产厂家】浙江尖峰药业有限公司

【批准文号】国药准字h20041459

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