甲磺酸吉米沙星片

甲磺酸吉米沙星片(丽)说明书

【药品名称】

  通用名称：甲磺酸吉米沙星片

  商品名称：甲磺酸吉米沙星片

【成 份】

  化学名：（r，s）—7-（3-氨甲基—4-（z）—甲氧亚胺基-1-毗咯烷基）-1-环丙基-6氟—1，4—二氢—4—氧—l，8-二氨杂荣—3—羧酸甲酸盐

  分子式：c18h20fn5o4·ch4o3s

  分子量：485.49

【药品成份】成份：甲磺酸吉米沙星。

【规格包装】320mg*5s

【性 状】本品为白色或类白色薄膜包衣片。

【不良反应】在接受320mg吉米沙星的患者中发生的其他药物相关的不良反应（可能或很可能相关的），发生率在0.1％—1％的如下：腹痛、食欲缺乏，关节痛、便秘、皮炎、眩晕、口干、消化不良、疲劳，胃肠气胀、真菌感染、胃炎、生殖器念珠菌病、高血糖症、失眠、念珠菌病、瘙痒、嗜睡、味觉错乱、血小板增多症、震颤、阴道炎及呕吐。

【用量用法】本品可与食物同服或不与食物同服，应用随意量的液体完整吞服。本品的推荐剂量为每日320mg（1片）。

【注意事项】1、本品可能引起眩晕；如果发生，患者应当避免开车或操作机器或从事需要精神警醒或协调的活动；2、如果发现疼痛、压痛或跟腱断裂，请停止用药并与医生联系。患者应当休息，并避免锻炼，直至排除跟腱炎或跟腱断裂诊断结果。3、给予喹诺酮药物的患者有发生惊厥的报道；如果有曾经发生这种情况历史的，请在服用此药前告知你的医生。

【禁忌使用】甲磺酸吉米沙星片禁用于对吉米沙星、氟喹诺酮类抗生素或产品中任何其他成分行过敏史的患者。

【老年患者用药】在吉米沙星的临床研究中，受试者总数的30％（2064）是65岁或以上，同时有12％（779）是75岁及以上者。未观察到这些受试者与年轻受试者间的总体上的有效性差异，这组的副反应发生率与年轻受试者相比相似或更低，药疹在老年患者的发生率与40岁以下的患者相比发生率更低。

【儿童用药】尚未建立儿童与年龄未满18岁的青少年的安全性与有效性。氟喹诺酮类，包括吉米沙星可引起未成年动物的关节病及软骨病。

【药物相互作用】1、西米替丁：单剂量给予320mg吉米沙星，与西米夫丁每日4次连续7天共同作用，可导致吉米沙星auc（0-inf）与cmax的均值略有升高，分别升高10%与6%。这些升高不认为具有临床显著性。2、奥美拉唑：单剂量给予320mg吉米沙星与奥美拉唑40mg每日一次连续4天共同服用，吉米沙星的auc（0-inf）与cmax的均值略有升高，分别升高10%与11%。这些升高不认为具有临床显著性。3、华法令：对进行华法令稳态治疗的健康受试者，多剂量给予吉米沙星（每日一次320mg，连续7天），吉米沙星对华法令诱导的抗凝活性无显著影响（即，凝血酶原时间的国际正常化比率）4、丙磺舒：对多剂量给予丙磺舒（总剂量=4.5g）的健康受试者，单剂量给予320mg的吉米沙星，吉米沙星的平均肾清除率降低了约50%，导致吉米沙星的auc（0-inf）平均增加了45%，半衰期均值延长了1.6h，吉米沙星cmax均值增加了8%。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚未建立吉米沙星在怀孕女的安全性。吉米沙星不应给怀孕妇女服用，除非对母亲的潜在好处多于胎儿的危险。未进行怀胎妇女的充分的、良好控制的研究。吉米沙星可分泌于大鼠的乳汁中。无吉米沙星在人体乳汁中分泌的信息。因此，吉米沙星不应给哺乳母亲服用，除非对母亲的潜在好处高于危险。

【药理毒理】甲磺酸吉米沙星，为喹诺酮类抗生素，通过抑制dna消旋酶抑制dna合成——即细菌生长的必需步骤从而发挥作用。对dna消旋酶与拓扑酶iv（双突变型）显示突变的肺炎链球菌，对多种氟喹诺酮对抗药性。吉米沙星在肺炎链球菌的治疗相关的药物水平下，有抑制两种酶体系的能力（双靶向），且mic值一直处在这些双突变型中的某些的敏感范围。吉米沙星已显示对以下微生物的大多数菌株有抗菌活性，包括体外及临床感染。

【药物过量】任何过量的征象可对症治疗。无已知的特异性的解毒药。在急性口服过量时，应当通过诱导呕吐或通过洗胃将其排空；应仔细观察情况，对症处置，并保持适当的水分。血液透析可从血浆中移去约20%~30%口服剂量的吉米沙星。当经口给药的剂量大鼠为1600mg/kg、小鼠320mg/kg时有死亡发生。这些物种静脉注射的最低量致死剂量分别为160及80mg/kg。吉米沙星给予啮齿类动物单剂量高达400mg／kg后的毒性征象包括：共济失调、嗜睡、竖毛、震颤、阵挛性惊厥。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】吉米沙星的药动学在40mg至640mg的剂量范围大约呈线性。吉米沙星当进行每日剂量640mg服用7天的多剂量给药后有少量蓄积（平均蓄积<20%）。吉米沙星每日一次320mg的多剂量给药，在给药的第3天达稳态。

【有 效 期】48月

【包装型号】320mg*5s/盒。

【生产厂家】丽珠集团丽珠制药厂

【批准文号】国药准字h20103775

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