普伐他汀钠胶囊

普伐他汀钠胶囊(丽)说明书

【药品名称】

  通用名称：普伐他汀钠胶囊

  商品名称：普伐他汀钠胶囊

  英文名称：pravastatinsodiumtablets

【成 份】

  化学名：{1s-[1α(βs*，δs*)，2α，6α，8β(r*)，8aα]}-1,2,6,7,8,8a-六氢-β,δ,6-三羟基-2-甲基-8-(2-甲基-1-氧代丁氧基)-1-萘庚酸单钠盐

  分子式：c23h35nao7

  分子量：446.52

【药品成份】主要成份：普伐他汀钠。

【规格包装】5mg*14s

【性 状】本品为淡红色片。

【不良反应】可见轻度氨基转氨酶升高，皮疹，肌痛，头痛，胸痛，恶心，呕吐，腹泻，疲乏等。(皮疹是一种皮肤病变。从单纯的皮肤颜色改变到皮肤表面隆起或发生水疱等有多种多样的表现形式。皮疹的特点是大、小片粒红，有时会痒，有时不会痒。其种类和发病原因较多，需要根据不同情况进行诊断。

【用量用法】成人开始剂量为10～20毫克，一日1次，临睡前服用。应随年龄及症状适宜增减，一日最高剂量40毫克。

【注意事项】1.与其他hmg-coa还原酶抑制剂类似，本品可能升高碱性磷酸酶及转氨酶的水平。建议在治疗前，调整剂量前或其他需要时，应测定肝功能。伴有活动性肝脏疾病或不明原因的持续性转氨酶升高的患者，禁用本品。对近期患过肝脏疾病、提示有肝脏疾病（例如，不明原因的持续性转氨酶升高，黄疸）、酗酒的患者，需谨慎使用。对于这些患者，宜从最小推荐剂量开始，逐步调整到有效治疗剂量，并需密切观察。治疗期间，患者若出现转氨酶升高或者肝脏疾病的症状或体征，需肝功能复检，直到肝功能恢复正常。若ast或alt持续超出正常值上限三倍或三倍以上，则停用本品。2.本品罕见引起横纹肌溶解伴继发于肌红蛋白尿的急性肾功能衰竭，可引起无并发症的肌痛。肌病表现为肌肉压痛或者关节附近肌无力，并有肌酸磷酸激酶（cpk）升高达正常上限的10倍以上。有弥散性肌痛、肌肉压痛或者肌无力，和/或cpk显著升高的患者，需考虑肌病的可能性。若出现肌肉疼痛、压痛或肌肉无力，特别是伴有乏力或发热，需立即向医生报告。如果出现cpk明显升高，怀疑有肌病或者确诊有肌病，停用本品。若患者出现急性或严重的会导致发生继发于横纹肌溶解的急性肾功能衰竭，如败血症、低血压、大手术、创伤；重症代谢性、内分泌疾病，电解质紊乱；未控制的癫痫等情况，暂停使用本品。当本品与氯贝特类药物合用时，临床上可能有肾功能异常，因此仅在临床确有必要时方可应用。3.下述患者应慎重用药：⑴有严重肝损害或既往史患者。⑵有严重肾损害或既往史患者。⑶正在服用贝特类药物（苯扎贝特等）、免疫抑制剂（环孢素等）、烟酸的患者。

【禁忌使用】对本品过敏者，活动性肝炎或肝功能试验持续升高者，以及妊娠及哺乳期的妇女禁用。

【老年患者用药】尚不明确。

【儿童用药】尚不明确。

【药物相互作用】在服用考来烯胺前一小时或后四小时给予本品或在服用考来替泊和标准膳食前一小时给予本品，其生物利用度和治疗作用在临床上都没有明显的下降，若同时服用上述二药中任一个品种，则本品生物利用度下降40％～50％。与安替比林联合应用时，并不影响细胞色素p450系统对安替比林的清除，由于本品无诱导肝脏药物代谢酶作用，所以不会与其它由细胞色素p450系统代谢的药物(如苯妥英钠，奎尼丁)产生明显的相互作用。与华法令合用，本品稳态时的生物利用度参数不改变，本品不改变华法令与血浆蛋白的结合，较长期服用该二药，对华法令的抗凝作用不产生任何改变。与阿司匹林、制酸剂(在服用本品前一小时给予)、西米替丁、吉非贝齐、烟酸或丙丁酚相互作用的研究中，本品的生物利用度未见显著差异，服用制酸剂及西米替丁后可改变本品的血药浓度，但并不影响疗效。与利尿剂、抗高血压药、洋地黄、转换酶抑制剂、钙通道阻滞剂、阻滞剂或硝酸甘油等药物合用未见明显的相互作用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】禁用。

【药理毒理】普拉固为3-羟基3-甲基戊二酰辅酶a还原酶(hmg-coa还原酶)的竞争性抑制剂，hmg-coa还原酶是胆固醇生物合成初期阶段的限速酶，本品可逆性地抑制hmg-coa还原酶，从而抑制胆固醇的生物合成。本品从二方面发挥其降脂作用，第一是通过可逆性抑制hmg-coa还原酶的活性使细胞内胆固醇的量有一定程度的降低，导致细胞表面低密度脂蛋白(ldl)受体数的增加，从而加强了由受体介导的ldl-c的分解代谢及血液中ldl-c的清除；第二，是通过抑制ldl-c的前体-极低密度脂蛋白(vldl-c)在肝脏中的合成从而抑制ldl-c的生成。

【药物过量】尚不明确。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】普拉固口服后迅速吸收。本品经首过效应到达肝脏，肝脏是胆固醇合成、ldl-c清除的主要器官，也是本品发挥作用的主要部位，血中药物约50％与血浆蛋白结合，本品通过肝、肾两条途径进行清除，所以肝或肾功能不全患者可通过代偿性改变排泄途径而清除，本品的血浆清除半衰期为1.5~2小时。

【有 效 期】24月

【包装型号】5mg*14s/盒。

【生产厂家】丽珠集团丽珠制药厂

【批准文号】国药准字h20080673

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