环酯红霉素胶囊

环酯红霉素胶囊(澳美华)说明书

【药品名称】

  通用名称：环酯红霉素胶囊

  商品名称：环酯红霉素胶囊

  英文名称：erythromycincyclic11,12-carbonatecapsules

【性 状】本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末及颗粒。

【药品成份】环酯红霉素。

【用量用法】口服，空腹、饭前或饭后3小时服用，每12小时服药一次成人：每次1-2粒（250-500mg），每天二次，疗程5-10天；儿童：15mg/kg体重，每12小时给药一次。

【规格包装】0.25g*5s*2板

【禁忌使用】对本品及其他大环内酯类药物过敏者禁用。

【不良反应】本品的不良反应发生率较低，少数患者可能发生腹部不适、恶心、呕吐、腹泻、皮肤潮红、嗜酸粒细胞增多、发热，极少数患者可能发生可逆性听力损伤、伪膜性结肠炎、肝功能损伤。长期和反复使用本品可导致非敏感细菌（艰难梭菌）和霉菌（白色念珠菌）的过度生长。

【儿童用药】尚不明确。

【注意事项】肝功能不全者慎用，用药期间应监测肝功能，如发现肝功能异常及时停药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】怀孕或哺乳期妇女慎用。

【老年患者用药】尚不明确。

【药物过量】一旦发生过量，应立即停止用药，给予催吐、灌胃等常规处理，并给予对症治疗。

【药物相互作用】(1)大剂量的nsaid包括水杨酸盐:同时使用一种以上的nsaid可能通过协同作用而增加胃肠道溃疡及出血的可能性。(2)口服抗凝剂,氨苄噻哌啶:系统地使用肝素,溶栓剂,可增加出血的可能.如果上述合并用药不可避免,必须密切监视抗凝剂的作用。(3)锂:据报导nsaid可增加锂的血浆浓度,故建议在开始使用,调节和停用美洛昔康片时监控血浆锂水平。(4)氨甲喋呤:与其他nsaid相似,美洛昔康片会增加氨甲喋呤的血液毒性,在这种情况下,建议严格监控血细胞数。(5)避孕:据报导,nsaid会降低宫内避孕器的效能。(6)利尿剂:用nsaid时,可能使因利尿脱水患者发生急性肾功能不全,故使用美洛昔康片和利尿剂的病人应补充足够的水,在治疗开始前还应监控肾功能。(7)抗高血压药(例如:β受体阻断剂,ace抑制剂,血管舒张药,利尿剂):有报导在应用nsaid治疗期间,通过抑制致血管舒张作用的前列腺素使得抗高上压药作用降低。(8)在胃肠中消胆胺与美洛昔康片结合可加快美洛昔康的排除。(9)通过肾前列腺素间接的作用nsaid会提高环孢菌素的肾毒性,在合用治疗期间要测定肾功能.同时使用抗酸药,西咪替丁,地高辛和速尿时没有观察到有关的药代动力学的药物之间相互作用.与口服降糖药的相互作用不能排除.。

【药代动力学】11名健康志愿者单次剂量口服250mg、500mg后的cmax分别为0.35μg/ml和0.62μg/ml，tmax分别为7.27h和6.00h，t1/2分别为9.92h和9.67h，auc分别为6.94μg/ml·h和11.33μg/ml·h，cl分别为48.97l/h和63.80l/h，表观分布容积vd分别为694.19l和776.17l，48小时尿累积排出率分别为8.77%和7.89%。12名志愿者多次剂量口服500mg（每日2次），连续服7天，cmax为2.09μg/ml，cssmin为1.36μg/ml,tmax为4.33h，t1/2为10.14h，aucss-12为19.54μg/ml·h，cl为27.60l/h，表观分布容积vd为391.56l，72小时尿累积排出率为35.70%。据文献报道，本品在人体内广泛分布于组织和体液中，在中耳与咽扁桃体的浓度与血清浓度接近，在胸膜和腹膜液中也达到较高浓度，在肺组织和支气管分泌物中的药物浓度为红霉素的4倍，本品可穿透胎盘，胎盘浓度为母体浓度的20%，可通过乳汁分泌，乳汁浓度为血清浓度的50%，可渗入细胞内（如巨噬细胞），从而增强吞噬作用；不易通过血-脑屏障，在脑脊液中的浓度低。本品主要以原形药物自胆汁和粪便排出，血液或腹膜透析不能将本品有效消除。

【药理毒理】环酯红霉素属大环内酯类抗生素。作用于细菌细胞核糖体50s亚单位，抑制细菌蛋白质的合成。环酯红霉素是红霉素的半合成衍生物，环碳酯基的引入极大地改善了红霉素的亲脂性，从而增加了吸收。实验证明，这一结构改变降低了血清蛋白结合率，提高了抗菌活性，降低了毒性。本品的抗菌谱广，对下列细菌有效：革兰氏阳性菌：金黄色葡萄球菌，酿脓链球菌、肺炎球菌、白喉棒状杆菌等。革兰氏阴性菌：淋球菌、流感嗜血杆菌、百日咳杆菌，志贺菌属等。除脆弱类杆菌或梭杆菌外，对各种厌氧菌亦具有相当抗菌活性。对其他微生物：支原体、衣原体、螺旋体、军团菌属、弯曲菌属、阿米巴等也有一定疗效。

【包装型号】10s/盒。

【贮藏方式】密封，在阴凉处保存。

【执行标准】ybh08692008

【有 效 期】24月

【生产厂家】海南澳美华制药有限公司

【批准文号】国药准字h20080470

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