复方α-酮酸片

复方α-酮酸片(科罗迪)说明书

【药品名称】

通用名称：复方α-酮酸片

商品名称：复方α-酮酸片(科罗迪)

英文名称：compoundα-ketoacidtablets

【性 状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后为白色或类白色。

【药品成份】本品为复方制剂，含4种酮代氨基酸钙、1种羟代氨基酸钙和5种氨基酸。总氮量/片36mg；总钙量/片1.25mmol≈50mg。

【规格包装】0.63g*50s(科罗迪)(便携装)

【主要作用/适应症】 配合低蛋白饮食，预防和治疗因慢性肾功能不全而造成蛋白质代谢失调引起的损害。通常用于肾小球滤过率低于每分钟25ml的患者。低蛋白饮食要求成人每日蛋白摄入量为40g或40g以下。

【不良反应】可能发生高钙血症。如出现高钙血症，建议减少维生素d的摄入量。如高钙血症持续发生，将本品减量并减少其他含钙物质的摄入。

【用量用法】口服。一日3次，一次4～8片，用餐期间整片吞服。必要时遵医嘱。此剂量是按70kg成人体重计算的。对于肾小球滤过率低于每分钟25ml的患者，本品配合不超过每日40g(成人)的低蛋白饮食，可长期服用。

【注意事项】1.本品宜在用餐期间服用，使其充分吸收并转化为相应的氨基酸。2.应定期监测血钙水平，并保证摄入足够的热卡。3.不要把药品存放在儿童接触得到的地方。4.请勿服用超过有效期的产品。

【禁忌使用】1.高钙血症和氨基酸代谢紊乱；2.遗传性苯丙酮尿患者使用本品时，须注意本品含有苯丙氨酸。

【老年患者用药】老年人应用本品的疗效及安全性与成人无明显差异。

【儿童用药】尚不明确。

【药物相互作用】1.与其它含钙药物同时使用，可使血钙水平升高；血钙升高可增加强心甙药物的敏感性，因此也增加发生心律失常的风险。2.尿毒症患者服用本品进行治疗时，如同时使用氢氧化铝药物，需减少氢氧化铝的服用量。注意血磷水平的下降。3.为了不影响药物吸收，与钙结合形成难溶性复合物的药物不应与本品同时服用，需间隔至少为2小时。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【药理毒理】1.本品可提供必须氨基酸并尽量减少氨基酸的摄入。酮或羟氨基酸本身不含有氨基，其利用非必须需氨基酸的氨转化为氨基酸，因此可减少尿素合成，尿毒症性产物的蓄积也减少。酮或羟氨基酸不引起残存肾单位的高滤过，并可以改善肾性高磷血症和继发性甲状旁腺功能亢进，改善肾性骨营养不良。本品配合低蛋白饮食，可减少氨的摄入，同时可避免因蛋白摄入不足及营养不良引起的不良后果。2.毒理学研究结果显示开同毒性低。慢性毒理研究表明，犬的最低中毒剂量为1200毫克/日，大鼠为2700毫克/日。这些剂量调整为人体(体重为70公斤)用量时，按犬换算为84克/日，按大鼠换算为189克/日。3.本品无胚胎毒性。

【药物过量】尚不明确。

【贮藏方式】25℃以下。

【药代动力学】对正常个体，口服本品10分钟后，酮或羟氨基酸血浆水平将升高，血药浓度可升至初始水平的五倍，并于20~60分钟后达峰值，90分钟后又降至正常水平。血浆中酮或羟氨基酸和相对应的氨基酸浓度同时升高，表明酮或羟氨基酸的转氨作用很快。由于在体内酮或羟氨基酸有其自身的分布途径，外来的摄入能很快进入代谢循环，其分解代谢途径与氨基酸相同。

【有 效 期】24月

【包装型号】药用塑料瓶，每瓶50片。

【生产厂家】北京万生药业有限责任公司

【批准文号】国药准字h20093176

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