利福布汀胶囊

利福布汀胶囊(明希欣)说明书

【药品名称】

  通用名称：利福布汀胶囊

  商品名称：利福布汀胶囊(明希欣)

  英文名称：rifabutincapsules

【性 状】本品为胶囊剂，内容物为紫红色粉末。

【药品成份】本品主要成份为利福布汀。

【用量用法】口服，每次服0.15g-0.3g；每日1次。推荐剂量：1、mac感染：0.3g，每日1次，如有恶心、呕吐等胃肠道不适者，可改为0.15g/次，2次/天，进食同时服药可减轻胃肠道反应；2、结核：0.15g-0.3g/次，1次/天；3、严重肾功能不全者(肌酐清除率<30ml/min)：剂量减半。

【规格包装】0.15g*20s

【禁忌使用】对利福布汀及其它利福霉素类过敏的患者禁用。

【不良反应】国外临床研究表明：利福布汀胶囊具有良好的耐受性。利福布汀组有16%的患者由于不良反应停止治疗，而安慰剂组为8%。停用利福布汀的主要原因有：皮疹(4%)、胃肠道耐受性差(3%)、嗜中性白血球减少症(2%)。

【儿童用药】尚不明确。

【注意事项】警告：利福布汀胶囊不能用于活动性肺结核患者鸟－胞内分枝杆菌复合体感染的预防。活动性肺结核病人单独服用利福布汀有可能导致肺结核发展成为对利福布汀和利福平都具有耐药性。没有证据表明利福布汀可以有效预防结核杆菌。其他注意事项：1、由于利福霉素类对肝药酶有诱导作用，可能导致肝功能异常，应用本品过程中应定期检查肝功能。2、本品可能导致白细胞和血小板数减少，应用本品过程中应定期进行血常规检查。3、偶见肌炎和眼色素层炎，如病人发现与这些疾病有关的症状应及时告诉医生。4、患者服用本品后，大小便、唾液、痰液、泪液等可呈橙红色。5、可能影响口服避孕药的功效，服药期间采用其他方法避孕。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【老年患者用药】尚不明确。

【药理毒理】利福布汀是一种半合成利福霉素类药物，抑制埃希氏菌属和枯草杆菌等易感菌株中而不是哺乳动物细胞依赖的dna的rna聚合酶。与利福平相似，利福布汀在抑制埃希氏菌属大肠杆菌的时候，不抑制这种rna聚合酶。目前还不清楚利福布汀是否抑制组成mac(鸟-胞内分枝杆菌复合体)的分枝杆菌和鸟胞内分枝杆菌中的依赖的dna的rna聚合酶。

【药物相互作用】利福布汀对cyp3a酶有诱导作用，因此可能降低如伊曲康唑、克拉霉素、沙奎那韦、氨苯砜、甲氧卞氨嘧啶等经cyp3a酶代谢的药物的血药浓度，从而降低其疗效；另一方面，对cyp3a酶有抑制作用的药物如氟康唑、克拉霉素等会使利福布汀的血药浓度升高，增加不良反应发生的危险。因此利福布汀避免与上述药物同时服用，必须用药时，应注意调整药物剂量。逆转录病毒抑制剂如地拉夫定、印地那韦、奈非那韦、利托那韦等与利福布汀联合用药时均存在相互作用，这些药物会增加利福布汀的血药浓度，如合并用药，应注意调整利福布汀剂量。对口服避孕药，利福布汀会将通过诱导乙炔基雌二醇和炔诺酮的代谢，降低其功效，建议服用利福布汀时变更避孕方法。

【贮藏方式】密封，置凉暗干燥处。

【药代动力学】国外文献资料报道:9名健康志愿者单次口服0.3g利福布汀，在胃、肠道吸收迅速，在3.3小时血浆浓度达到峰值，cmax375ng/ml，绝对生物利用度约为20%，通过尿液放射检测证实53%以上通过胃肠道吸收，高脂肪食物能减慢本品的吸收速度，但不影响其吸收量；利福布汀脂溶性高，能广泛的分布于组织细胞中，小鼠和人体实验均表明组织细胞浓度远远高于血浆浓度，口服利福布汀12小时后肺组织浓度达血浆浓度的6.5倍；本品清除缓慢，平均半衰期为45小时，53%以代谢物的形式从尿液排出，30%通过粪便排泄。与健康成年人相比，老年人(>70岁)的稳态血药浓度变异性大，肾功能不全患者服药后曲线下面积(auc)较其他患者有不同程度的增高，因此对肌酐清除率<30ml/min的患者应降低剂量。

【有 效 期】24月

【包装型号】0.15g*20s/盒。

【生产厂家】四川明欣药业有限责任公司

【批准文号】国药准字h20070296

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